Co to jest współczucie?
W środowisku medycznym, gdy lek, który nie został jeszcze zatwierdzony do użycia, podaje się nieuleczalnie choremu pacjentowi, który nie ma innych alternatywnych metod leczenia, nazywa się to współczuciem. Ideą współczucia jest to, że pacjent może umrzeć przed zatwierdzeniem leku, a jeśli ma szansę uratować mu życie, przewyższa potencjalne ryzyko. Wiele narodów stosuje programy współczucia, odzwierciedlające chęć pacjentów z chorobami takimi jak rak i AIDS do dostępu do leków, które mogłyby wyleczyć ich dolegliwości.
Istnieje kilka różnych sposobów organizacji współczucia. Zasadniczo dozwolone jest współczujące stosowanie w późnych stadiach testowania narkotyków, po zastosowaniu testów podstawowych w celu potwierdzenia, że lek nie jest śmiertelny lub całkowicie bezużyteczny. Nie oznacza to jednak, że lek jest nieszkodliwy, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne, które nie zostały jeszcze wykryte w procesie testowym, a poziom dawki leku również zwykle nie jest znany, ponieważ wciąż znajduje się w fazie testowej faza.
Niektóre narody mają tak zwany program rozszerzonego dostępu (EAP) lub nowe leki badawcze (leczenie IND). Firmy farmaceutyczne mogą zapisać się na te programy, aby pacjenci, którzy nie zostali dopuszczeni do badań klinicznych, mieli dostęp do leków firmy. W programie EAP lub IND leczenia lekarze składają wniosek w imieniu swoich pacjentów, a jeśli pacjenci spełnią wymagania, uzyskają dostęp do leków. Niektóre narody wymagają od firm farmaceutycznych zapewnienia leczenia za darmo lub po niskich kosztach w programach EAP / IND.
W innych przypadkach firma farmaceutyczna może wskazać, że jest gotowa zapewnić pacjentom dostęp do swoich leków w ramach programu współczucia, ale nie ma formalnie zorganizowanego programu rozszerzonego dostępu. W takich przypadkach lekarze zwracają się do urzędu regulacyjnego, który jest odpowiedzialny za zatwierdzenie leku na sprzedaż, a sprawa pacjenta jest rozpatrywana przez urzędnika, który decyduje, czy wyrazić zgodę na współczujące zastosowanie. Proces realizacji w tych przypadkach może trwać krócej niż 24 godziny w przypadku pilnych wniosków.
Czasami lekarz zaleca pacjentowi stosowanie współczucia, sugerując, że nowy lek może być pomocny. W innych przypadkach pacjenci zwracają się do swoich lekarzy, aby omówić współczujące stosowanie po dowiedzeniu się o nowym uwalnianiu leku. Jeśli pacjent i lekarz wyrażą zgodę, lekarz jest odpowiedzialny za złożenie wniosku i dystrybucję leku. Jeśli leki nie są zapewnione za darmo, pacjenci powinni mieć świadomość, że firmy ubezpieczeniowe zwykle nie obejmują współczucia.
Współczujące stosowanie jest z pewnością opcją do rozważenia dla osób, które wyczerpały wszystkie inne opcje leczenia. Jednak pacjenci powinni zdawać sobie sprawę, że może to być bardzo niebezpieczne, a firmy farmaceutyczne zwykle nalegają na zrzeczenie się odpowiedzialności przed dostarczeniem leków do współczucia, wyjaśniając, że pacjenci przyjmują leki na własne ryzyko. Współczujące stosowanie powinno być omówione z lekarzem i bliskimi przed podjęciem jakichkolwiek decyzji.