Co to jest testowanie stabilności przyspieszonej?

Przyspieszone testowanie stabilności podlegają unikomowi produktu na stresujące warunki w celu oszacowania okresu trwałości w zwykłych okolicznościach. W tym teście firmy zachęcają produkt do porażki w krótkim czasie w trudnych środowiskach i wykorzystują go do oszacowania, co może się zdarzyć w normalnych warunkach. To eliminuje potrzebę utrzymywania produktów do przechowywania w celu testowania stabilności przez miesiące lub lata, czekając na niepowodzenie, podejście, które nie byłoby praktyczne. Po ustaleniu rozsądnego zakresu stabilności mogą oznaczyć przyszłe przebiegi tego produktu o odpowiednich datach ważności.

Zalecenia dotyczące przechowywania produktu mogą określać temperaturę, wilgotność i pH. W testach stabilności firmy muszą zachować próbkę produktu we właściwych warunkach i monitorować go, aby ustalić, kiedy się nie powiedzie. Technicy mogą również wykonać drugi przyspieszony test, aby oszacować, kiedy produkt się nie powiedzie, i przygotuje rozsądną ekstrapolację okresu przydatności do spożycia, aby produkt mógł być remontuED na sprzedaż. Przyspieszony test przyspiesza proces rozpadu z ciepłem, niewłaściwą wilgotnością i niezrównoważonym pH.

Warunki kontrolowane mają kluczowe znaczenie dla przyspieszonego testu stabilności. Technicy ostrożnie monitorują wszystkie czynniki środowiskowe podczas testowania produktu i powtarzają testy, aż zacznie się rozpadać. Można to wykorzystać do oceny farmaceutyków i żywności, z których oba wiąże się z obawami związanymi z wykrywalnością. W przypadku leków leki wygasłe mogą nie być skuteczne i mogą powodować choroby ludzi, podczas gdy stare jedzenie może poddać się zmianom chemicznym lub być skolonizowane przez organizmy, które mogą je zepsuć i powodować chorobę.

Firmy testowania materiałów mogą oceniać produkty pod kątem okresu trwałości, a firmy mogą również przeprowadzać własne testy. Agencje regulacyjne zazwyczaj mają wytyczne dotyczące przyspieszonego testowania stabilności, aby upewnić się, że jest standaryzowana i bezpieczna. Inspektorzy mogą poprosić o kopie thE rekordy testowe w związku z aplikacjami do sprzedaży i etykietowania produktów. Mogą przejrzeć dokumentację, aby potwierdzić, że testowanie zostało odpowiednio przeprowadzone i mogą poprosić o ponowne obawy.

Jednym z problemów związanych z tym testowaniem jest to, że ważne zmiany fizyczne i chemiczne mogą nastąpić podczas przyspieszonego testu stabilności, które nie miałyby się zdarzyć w normalnych warunkach. Na przykład, jeśli jaja są poddawane wysokim cieple, białka denatury i jaja wchodzą w stan gotowany. Bez względu na to, jak długo jajka siedzą w lodówce w zalecanych warunkach przechowywania, nie będą gotować. Zatem stopień użyteczności z testowania jest przedmiotem debaty, ponieważ dokładne mapowanie wyników przyspieszonej stabilności może być trudne na normalne warunki przechowywania.