Co to jest przyspieszone testy stabilności?
Przyspieszone testy stabilności narażają łatwo psujący się produkt na stresujące warunki, aby oszacować okres trwałości w zwykłych okolicznościach. Podczas tych testów firmy zachęcają produkt do awarii w krótkim czasie w trudnych warunkach i wykorzystują to do oszacowania, co może się zdarzyć w normalnych warunkach. Eliminuje to potrzebę przechowywania produktów do przechowywania w celu testowania stabilności przez miesiące lub lata, czekając na ich awarię, co nie byłoby praktyczne. Po ustaleniu rozsądnego zakresu stabilności firmy mogą oznaczyć przyszłe uruchomienia tego produktu odpowiednimi datami ważności.
Zalecenia dotyczące przechowywania produktu mogą określać temperaturę, wilgotność i pH. W testach stabilności firmy muszą utrzymywać próbkę produktu w odpowiednich warunkach i monitorować go, aby określić, kiedy zawiedzie. Technicy mogą również przeprowadzić drugi przyspieszony test, aby oszacować, kiedy produkt zawiedzie, i przygotować rozsądną ekstrapolację okresu przydatności do spożycia, aby produkt mógł zostać dopuszczony do sprzedaży. Przyspieszony test przyspiesza proces rozkładu wraz z wysoką temperaturą, niewłaściwą wilgotnością i niezrównoważonym pH.
Kontrolowane warunki mają kluczowe znaczenie dla przyspieszonych testów stabilności. Technicy dokładnie monitorują wszystkie czynniki środowiskowe podczas testowania produktu i powtarzają testy, aż zacznie się rozkładać. Można to wykorzystać do oceny środków farmaceutycznych i żywności, które budzą obawy związane z nietrwałością. W przypadku narkotyków przeterminowane leki mogą nie być skuteczne i mogą powodować choroby, podczas gdy stare jedzenie może ulegać zmianom chemicznym lub być zasiedlane przez organizmy, które mogą go zepsuć i spowodować choroby.
Firmy testujące materiały mogą oceniać produkty pod kątem trwałości, a firmy mogą również przeprowadzać własne testy. Organy regulacyjne zazwyczaj mają wytyczne dotyczące przyspieszonych testów stabilności, aby upewnić się, że są one znormalizowane i bezpieczne. Inspektorzy mogą poprosić o kopie zapisów testowych w związku z wnioskami o sprzedaż i oznakowanie produktów. Mogą przejrzeć dokumentację, aby potwierdzić, że testy zostały przeprowadzone prawidłowo, i mogą poprosić o ponowny test, jeśli mają wątpliwości.
Jedną z obaw związanych z tymi testami jest to, że podczas przyspieszonych testów stabilności mogą zachodzić ważne zmiany fizyczne i chemiczne, które nie miałyby miejsca w normalnych warunkach. Na przykład, jeśli jaja są poddawane działaniu wysokiej temperatury, białka ulegają denaturacji, a jaja przechodzą w stan ugotowania. Bez względu na to, jak długo jajka siedzą w lodówce w zalecanych warunkach przechowywania, nie będą gotować. Zatem stopień przydatności z testów jest przedmiotem dyskusji, ponieważ dokładne mapowanie wyników przyspieszonych testów stabilności na normalne warunki przechowywania może być trudne.