Co to jest opracowywanie leków?
Opracowywanie leków to proces, który przenosi lek od pierwszego odkrycia na półki apteczne. Bardzo niewiele produktów farmaceutycznych przechodzi przez proces opracowywania leków, a czasem proces ten może być niezwykle kosztowną i frustrującą porażką. Firmy farmaceutyczne i naukowcy kontynuują opracowywanie leków i badania, ponieważ są zainteresowani znalezieniem nowych i potencjalnie użytecznych leków, a także dlatego, że stałe uwalnianie nowych leków jest zwykle podstawą zysków.
Etapy opracowywania leku rozpoczynają się od identyfikacji związku, który może mieć zastosowanie terapeutyczne. Związek ten może pochodzić z naturalnego źródła, losowego odkrycia w laboratorium lub ukierunkowanego wysiłku na rzecz opracowania związku, który rozwiązuje konkretny problem. Po zidentyfikowaniu tego związku można zastosować testy w celu ustalenia jego dokładnego składu chemicznego oraz dowiedzenia się, jak jest skuteczny i do czego może być stosowany.
Jeśli firma farmaceutyczna uważa na tym etapie procesu opracowywania leku, że może mieć przydatny związek, może zacząć składać dokumenty do organów regulacyjnych, identyfikując i nazywając związek, aby agencje mogły rozpocząć jego przegląd. W tym samym czasie rozpoczyna się długa seria testów i prób, zwykle zaczynająca się w laboratorium, przenosząca się na zwierzęta, a ostatecznie przenoszona na ludzi w dokładnie monitorowanych badaniach klinicznych. Wyniki tych testów muszą być dostarczone do urzędu regulacyjnego w ramach wniosku o zatwierdzenie leku.
Na każdym etapie procesu opracowywania leku należy rozwiązać kilka problemów. Pierwszym z nich jest bezpieczeństwo: związek jest bezużyteczny, jeśli jest na przykład wyjątkowo toksyczny lub ma poważne skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi. Skuteczność jest również ważna, ponieważ firmy farmaceutyczne chcą wytwarzać leki, które faktycznie będą działały, najlepiej na nowe i innowacyjne sposoby. Niepokojące mogą być również warunki, w których lek może być stosowany w leczeniu, ponieważ niektóre drogi poszukiwań są bardziej prawdopodobne niż inne. Na przykład leki przeciwalergiczne generują większy zwrot z inwestycji niż leki przeciwgruźlicze.
Jeśli lek przejdzie przez wczesne projektowanie i testy i zostanie zatwierdzony przez agencję regulacyjną, firma może przedstawić go na sprzedaż. Opakowanie na sprzedaż zwykle obejmuje określenie prawidłowych dawek i sformułowanie leku w formie, która będzie łatwa do podania dokładnie. Firma farmaceutyczna musi również opracować opakowanie, które ujawni znane działania niepożądane, ryzyko i niepożądane interakcje z lekami.