O que é um formulário de relato de caso?
Um formulário de relato de caso é uma ferramenta usada para coletar dados ao longo de um ensaio clínico. O patrocinador projeta o conteúdo dos formulários e os distribui em papel ou formato eletrônico para todos os locais onde o ensaio clínico está sendo realizado. Os pesquisadores preenchem os formulários, devolvendo -os ao patrocinador em intervalos definidos ou ao final do julgamento. Os dados dos formulários são analisados para desenvolver conclusões sobre o resultado do ensaio clínico, variando desde a conclusão de que um medicamento que está sendo testado parece ser eficaz e tem efeitos colaterais mínimos até um resultado sugerindo que um método de tratamento que está sendo estudado não funcionará muito. Antes de qualquer formulário de relato de caso ser enviado ao patrocinador, a identificação de informações que vincula o conteúdo dos formulários a pacientes individuais é retirada, no interesse de manter a privacidade e manter o estudo o mais neutro possível. Os formulários inclusDe Histórias de Pacientes, toras das interações dos pacientes e anotações sobre como os pacientes respondem ao tratamento que está sendo estudado no estudo.
Todas essas informações são analisadas para ver se são estatisticamente significativas. Os formulários de relato de caso são comparados entre si e os pesquisadores analisam como os diferentes grupos de pacientes do estudo responderam. Pacientes em placebos ou níveis diferentes de medicação, por exemplo, são colocados em diferentes grupos para análise. Esta informação é usada para descrever empiricamente os resultados do ensaio clínico. Como o material em um formulário de relato de caso é anonimizado, os pesquisadores evitam o potencial de viés, pois não sabem nada sobre os pacientes além da informação genérica nos formulários.
Muitos ensaios clínicos usam sistemas de gravação eletrônica para relatos de casos. Isso otimiza significativamente o processo, permite a transmissão instantânea e a pesquisa de banco de dadosG, e também fornecem métodos para vincular diferentes tipos de informações em um arquivo de paciente sem precisar rastreá -los fisicamente. O uso de meios eletrônicos também pode eliminar problemas como a baixa escrita obscurecendo o conteúdo de um formulário de relatório de caso.
Como os formulários de relato de caso são retornados, eles são examinados e o patrocinador pode gerar uma lista de perguntas específicas que precisam de esclarecimento. Qualquer coisa em um formulário de relato de caso que parece estranho, como um peso incomumente alto registrado para um paciente ou um item estranho no histórico médico de um paciente, deve ser verificado pelos pesquisadores. Isso foi projetado para eliminar dados errôneos, como uma leitura de pressão arterial equivocada, onde os números são invertidos pelo pesquisador quando a leitura é registrada.