O que é um formulário de relatório de caso?

Um formulário de relatório de caso é uma ferramenta usada para coletar dados ao longo de um estudo clínico. O patrocinador cria o conteúdo dos formulários e os distribui em papel ou formato eletrônico para todos os locais onde o ensaio clínico está sendo conduzido. Os pesquisadores preenchem os formulários, devolvendo-os ao patrocinador em intervalos determinados ou no final do julgamento. Os dados dos formulários são analisados ​​para desenvolver conclusões sobre o resultado do ensaio clínico, desde a conclusão de que um medicamento sendo testado parece ser eficaz e tem efeitos colaterais mínimos até um resultado sugerindo que o método de tratamento em estudo não funciona.

Os formulários de relatório de caso são extremamente detalhados, pois os pesquisadores preferem ter muitos dados a muito pouco. Antes de qualquer formulário de relatório de caso ser enviado ao patrocinador, as informações de identificação que vinculam o conteúdo dos formulários a pacientes individuais são removidas, no interesse de manter a privacidade e manter o estudo o mais neutro possível. Os formulários incluem histórico do paciente, registros das interações do paciente e notas sobre como os pacientes respondem ao tratamento em estudo no estudo.

Todas essas informações são analisadas para verificar se são estatisticamente significativas. Os formulários de relatório de caso são comparados entre si e os pesquisadores analisam como os diferentes grupos de pacientes do estudo responderam. Pacientes em placebos ou níveis diferentes de medicação, por exemplo, são colocados em diferentes grupos para análise. Esta informação é usada para descrever empiricamente os resultados do ensaio clínico. Como o material no formulário de um relatório de caso é anonimizado, os pesquisadores evitam o potencial de viés, pois não sabem nada sobre os pacientes além das informações genéricas nos formulários.

Muitos ensaios clínicos usam sistemas de gravação eletrônica para relatos de casos. Isso simplifica significativamente o processo, permite a transmissão instantânea e a pesquisa no banco de dados e também fornece métodos para vincular diferentes tipos de informações em um arquivo de paciente, sem a necessidade de rastreá-los fisicamente. O uso de meios eletrônicos também pode eliminar problemas como a caligrafia inadequada, obscurecendo o conteúdo de um formulário de relatório de caso.

Quando os formulários de relatório de caso são retornados, eles são examinados e o patrocinador pode gerar uma lista de perguntas específicas que precisam de esclarecimentos. Qualquer coisa no formulário de relato de caso que pareça estranha, como um peso extraordinariamente alto registrado para um paciente ou um item estranho no histórico médico do paciente, deve ser verificada pelos pesquisadores. Isso é projetado para eliminar dados errados, como uma leitura incorreta da pressão arterial, onde os números são invertidos pelo pesquisador quando a leitura é registrada.