O que é um sistema de gerenciamento de dados clínicos?
Ensaios clínicos para testar medicamentos e outros tratamentos geram muitos dados que devem ser gerenciados e verificados quanto à precisão. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos é um uso de pesquisadores de ferramentas para acompanhar todos esses dados. Esses sistemas podem ser baseados em papel ou eletrônicos e às vezes são gerenciados por uma empresa externa. Os sistemas de gerenciamento de dados clínicos geralmente incluem uma maneira de acompanhar todos os assuntos em um ensaio clínico, uma maneira de relatar eventos adversos, um calendário e uma maneira de ver os resultados dos testes de laboratório.
Os ensaios clínicos são experimentos controlados para testar a eficácia de um tratamento para uma doença. Um ensaio clínico geralmente funciona com dois grupos - um grupo que leva o tratamento e um grupo que não. Os dados desses dois grupos são comparados para ver se o grupo que levou o tratamento melhorou mais do que o grupo controle. Para encontrar resultados, todos os dados de ambos os grupos devem ser cuidadosamente registrados e verificados quanto a erross. O sistema de gerenciamento de dados clínicos cuida dessa tarefa.
Pesquisadores em um ensaio clínico preenchem relatos de casos, documentos que registram as informações de cada sujeito no estudo. Esses relatos de casos são enviados eletronicamente ou em papel para um gerente de dados, que os entra no sistema. Freqüentemente, duas pessoas separadas entram no mesmo conjunto de dados e o sistema compara as duas entradas. Isso ajuda a reduzir erros na inserção dos dados. Os dados gravados são verificados quanto a erros lógicos; Por exemplo, se a idade de alguém é registrada em 240 anos, provavelmente é um erro.
Uma função muito importante dos ensaios clínicos é testar reações adversas ao tratamento experimental. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos geralmente possui um módulo incorporado para relatórios de eventos adversos. Isso ajuda os pesquisadores a acompanhar a frequência com que os sujeitos no estudo experimentam um SI em particularde efeito.
Um sistema clínico de gerenciamento de dados também mantém o controle de todos os assuntos do ensaio clínico. Alguns programas eletrônicos até permitem que os sujeitos inseram suas próprias informações. Esses sistemas também são úteis para manter as informações confidenciais.
Outro recurso útil que muitos sistemas de gerenciamento de dados clínicos possuem é um calendário que acompanha o cronograma experimental. Por exemplo, um sujeito pode precisar tomar um determinado medicamento todos os dias e ver um pesquisador uma vez por semana para ser avaliado. O sistema de gerenciamento de dados clínicos ajuda sujeitos e pesquisadores a manter o cronograma.