O que é um sistema de gerenciamento de dados clínicos?
Os ensaios clínicos para testar medicamentos e outros tratamentos geram muitos dados que devem ser gerenciados e verificados quanto à precisão. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos é uma ferramenta usada pelos pesquisadores para acompanhar todos esses dados. Esses sistemas podem ser baseados em papel ou eletrônicos e, às vezes, são gerenciados por uma empresa externa. Os sistemas de gerenciamento de dados clínicos geralmente incluem uma maneira de acompanhar todos os indivíduos em um ensaio clínico, uma maneira de relatar eventos adversos, um calendário e uma maneira de visualizar os resultados de testes de laboratório.
Os ensaios clínicos são experimentos controlados para testar a eficácia de um tratamento para uma doença. Um ensaio clínico geralmente funciona com dois grupos - um grupo que faz o tratamento e um grupo que não faz. Os dados desses dois grupos são comparados para verificar se o grupo que tomou o tratamento melhorou mais do que o grupo controle. Para encontrar resultados, todos os dados de ambos os grupos devem ser cuidadosamente registrados e verificados quanto a erros. O sistema de gerenciamento de dados clínicos cuida dessa tarefa.
Pesquisadores em um ensaio clínico preenchem relatos de casos, documentos que registram as informações de cada sujeito no estudo. Esses relatórios de casos são enviados eletronicamente ou em papel para um gerente de dados, que os insere no sistema. Frequentemente, duas pessoas separadas inserem o mesmo conjunto de dados e o sistema compara as duas entradas. Isso ajuda a reduzir erros ao inserir os dados. Os dados gravados são então verificados quanto a erros lógicos; por exemplo, se a idade de alguém é registrada em 240 anos, provavelmente é um erro.
Uma função muito importante dos ensaios clínicos é testar reações adversas ao tratamento experimental. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos geralmente possui um módulo incorporado para a notificação de eventos adversos. Isso ajuda os pesquisadores a acompanhar com que frequência os sujeitos do estudo experimentam um efeito colateral específico.
Um sistema de gerenciamento de dados clínicos também acompanha todos os sujeitos do estudo clínico. Alguns programas eletrônicos até permitem que os sujeitos insiram suas próprias informações. Esses sistemas também são úteis para manter as informações confidenciais.
Outro recurso útil que muitos sistemas de gerenciamento de dados clínicos possuem é um calendário que acompanha o cronograma experimental. Por exemplo, um sujeito pode precisar tomar um determinado medicamento a cada dois dias e consultar um pesquisador uma vez por semana para ser avaliado. O sistema de gerenciamento de dados clínicos ajuda indivíduos e pesquisadores a cumprir o cronograma.