O que é uma bula?
O folheto informativo ou o folheto informativo do paciente é um documento importante que acompanha a maioria dos medicamentos, estejam eles disponíveis no balcão ou prescritos. Diferentes países podem ter requisitos diversos sobre o que esta inserção deve listar, mas tem um duplo objetivo em lugares como os EUA. Além de listar muitos detalhes informativos sobre um medicamento, incluindo aparência, efeitos colaterais, avisos especiais, ações e muito mais, também é usado para criar a referência médica, que os médicos usam como informação ao prescrever medicamentos para que evite prescrever aqueles que possam interagir com os outros ou que seriam contra-indicados. Em outros países, manuais de referência semelhantes ou sites de informações on-line são criados a partir de folhetos informativos.
Como mencionado, há vários detalhes incluídos em um folheto informativo e muitos deles são bastante complexos. Exatamente o que é incluído geralmente é governado por agências reguladoras. Por exemplo, nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) e as leis dos EUA determinam quais inserções devem incluir e a lista é extensa. As pessoas perceberão isso ao examinar uma inserção. A pequena impressão contém uma riqueza de informações sobre muitos aspectos da droga que discute.
Algumas das coisas que o FDA exige que estejam disponíveis no folheto informativo são informações sobre como o medicamento funciona no corpo e como é metabolizado, informações básicas que descrevem a aparência do medicamento e os usos aprovados do medicamento. É necessário que os fabricantes do medicamento incluam detalhes estatísticos com base em ensaios com relação à porcentagem de pessoas que têm efeitos colaterais e que tipos eles têm, interações com outros medicamentos, contra-indicações, avisos especiais, como lidar com uma overdose e precauções extras. Detalhes sobre a dosagem para diferentes condições ou populações diferentes, como populações pediátrica e adulta, geralmente também precisam ser listados e são úteis como ponto de referência para os médicos.
Todo o conteúdo do folheto informativo é dividido em seções com título. As pessoas podem encontrar áreas de interesse, como avisos ou contra-indicações, e ler apenas essa seção. Há também um resumo básico útil de detalhes importantes, como efeitos colaterais e avisos que são um pouco mais fáceis de digerir para médicos leigos.
Uma das críticas ao folheto informativo é que o idioma é médico e pode ser difícil de ler para pessoas que não têm formação médica. É por isso que as farmácias costumam criar impressões de informações sobre medicamentos mais fáceis de seguir. Com muitos medicamentos prescritos, as pessoas não recebem necessariamente um folheto informativo, mas recebem uma impressão na farmácia que resume os principais avisos, efeitos colaterais, contra-indicações e etc. Se as pessoas estiverem interessadas em um tratamento mais extenso dos detalhes dos medicamentos, poderão obter o folheto real do seu farmacêutico, e muitas empresas farmacêuticas também têm folhetos completos para os medicamentos que fabricam disponíveis on-line.