Что делает сотрудник по безопасности наркотиков?

В фармацевтических исследованиях и производстве сотрудник по безопасности лекарств отвечает за отслеживание и расследование вопросов безопасности и побочных реакций лекарств. В зависимости от назначенной роли это может произойти во время клинических испытаний или после того, как лекарство поступит на рынок. В рамках этой роли он или она будет управлять отчетами о делах, организовывать и анализировать соответствующие данные, а также вести документирование всех расследований и их результатов. Иногда работая с регулирующими и медицинскими органами, сотрудник по безопасности лекарственных средств отвечает за своевременное представление отчетов о связанных случаях в соответствии с процедурами компании. Работа может также повлечь за собой информирование средств массовой информации или общественности непосредственно о безопасности конкретного лекарства.

Используя предпочтительную систему управления данными компании, сотрудник по безопасности лекарств будет регистрировать все поступающие сообщения о случаях. После этого он или она также подаст эти отчеты в требуемые регулирующие органы и другие организации, которые могут быть заинтересованы в этом деле. Этот процесс включает проверку контактной информации всех участников в делах, а также проверку точности в поданных отчетах. Во время клинических испытаний он или она обычно будут следовать тем же процедурам, но внешне могут подавать документы инвесторам, а не регулирующим органам. Кроме того, в ходе клинических испытаний он или она также будет следить за соблюдением контрактов и исследовать процесс испытаний для обеспечения безопасности и надлежащих процедур.

Часто работа потребует обширных следственных исследований. Такие исследования будут включать чтение рецензируемой литературы, анализ медицинских и лабораторных результатов или проведение этих тестов напрямую. В клинических испытаниях это может также включать анализ протоколов. Другие задачи будут включать интерпретацию проанализированных результатов и предоставление медицинских или научных консультаций медицинским работникам на местах или исследователям в лаборатории. Завершение расследования также потребует письменных отчетов, документирующих все действия, предпринятые в ходе расследования, и его окончательное заключение.

Помимо проведения расследований, сотрудник по безопасности лекарственных средств также отвечает за разработку, реализацию и поддержку программ управления безопасностью лекарственных средств. Разработка руководств по безопасности, а также обеспечение надлежащих баз данных по безопасности и качества ввода данных в эти базы данных - это только часть работы. В ходе следственного процесса он также отвечает за представление программы безопасности, когда это необходимо. Обучение технике безопасности относится к той же категории менеджмента, что и сотрудник по безопасности лекарств, который проводит обучение по одинаковому использованию препаратов компании, как внутри, так и снаружи. Поэтому для того, чтобы стать партнером по безопасности лекарств, потребуется степень в области фармации, сестринского дела или наук о жизни, с опытом работы в области безопасности лекарств не менее одного года.