Что такое мониторинг клинических испытаний?

Мониторинг клинических испытаний, обычно возглавляемый научным сотрудником, является надзором, проводимым для обеспечения здоровья и безопасности пациентов, участвующих в клинических испытаниях новых лекарств, методов лечения или вакцин. Клинические испытания проводятся после того, как лабораторные исследования препарата, вакцины или терапии показали его безопасность для использования человеком. Испытания исследуют, насколько препарат эффективен для людей, и отмечают побочные реакции среди участников до того, как препарат может быть выпущен для общественности.

Мониторинг включает в себя сбор и анализ данных с начала испытания до его заключения, чтобы убедиться в правильности методологии и результатов. Клинические испытания следуют протоколу, который точно определяет, что исследователи будут исследовать и делать на протяжении всего исследования. Сотрудник по клиническим исследованиям обычно подотчетен институциональному наблюдательному совету, созданному при запуске клинического испытания, который периодически оценивает ход и результаты испытания. Мониторы клинических испытаний оценивают, проводятся ли испытания в соответствии с местным, национальным и международным законодательством и передовой практикой.

Мониторинг клинических испытаний должен соответствовать стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), как это предусмотрено Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека (ICH). Эта организация объединяет регуляторы из Европы, Японии и США, чтобы предоставить глобальные рекомендации по повышению безопасности при мониторинге клинических испытаний. Мониторинг клинических испытаний часто требуется правительственными учреждениями, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США, которые одобряют фармацевтические продукты для продажи и использования. Клинические испытания могут спонсироваться любым числом государственных учреждений, больниц, университетов, клиник, фармацевтических компаний или биотехнологических компаний.

Спонсор конкретного испытания будет диктовать стандартные рабочие процедуры для мониторинга этого испытания. Спонсор также определяет, кто будет следить за процессом и сколько будет наблюдателей. Частота и продолжительность посещений участником клинического исследования могут варьироваться в зависимости от характера исследования, включая количество участников, изучаемое заболевание или состояние, а также сложность и риск применения препарата или лечения. Сотрудник по клиническим исследованиям готовит план для всех действий, которые проводятся во время посещения мониторинга клинических испытаний. Он или она обычно пишет отчет после каждого посещения.

Центр оценки и исследования лекарственных средств, входящий в FDA, публикует ежегодный список наиболее распространенных сбоев, цитируемых в клинических испытаниях. В США учреждением Министерства здравоохранения и социальных служб, которое регулирует клинические испытания, является Управление защиты исследований человека (OHRP). В дополнение к регулированию и соблюдению, OHRP предлагает образовательные ресурсы и конференции для исследователей.