Что такое система управления клиническими данными?

Клинические испытания для тестирования лекарств и других методов лечения дают много данных, которые необходимо контролировать и проверять на точность. Система управления клиническими данными - это инструмент, используемый экспериментаторами для отслеживания всех этих данных. Эти системы могут быть бумажными или электронными, а иногда управляются сторонней компанией. Системы управления клиническими данными обычно включают в себя способ отслеживания всех субъектов в клиническом испытании, способ сообщения о нежелательных явлениях, календарь и способ просмотра результатов лабораторных испытаний.

Клинические испытания представляют собой контролируемые эксперименты для проверки эффективности лечения заболевания. Клиническое исследование обычно работает, имея две группы - одну группу, которая принимает лечение, и одну группу, которая не принимает. Данные из этих двух групп сравниваются, чтобы увидеть, улучшилась ли группа, которая приняла лечение, больше, чем контрольная группа. Для того чтобы найти результаты, все данные из обеих групп должны быть тщательно записаны и проверены на наличие ошибок. Система управления клиническими данными решает эту задачу.

Исследователи в клинических испытаниях заполняют отчеты о случаях, документы, которые записывают информацию от каждого субъекта в исследовании. Эти отчеты о случаях отправляются в электронном или бумажном виде менеджеру данных, который вводит их в систему. Часто два разных человека вводят один и тот же набор данных, и система сравнивает эти две записи. Это помогает уменьшить ошибки при вводе данных. Записанные данные затем проверяются на логические ошибки; например, если чей-то возраст записан как 240 лет, это, вероятно, ошибка.

Одной из очень важных функций клинических испытаний является проверка на побочные реакции на экспериментальное лечение. Система управления клиническими данными обычно имеет встроенный модуль для сообщения о нежелательных явлениях. Это помогает исследователям отслеживать, как часто испытуемые испытывают определенный побочный эффект.

Система управления клиническими данными также отслеживает всех участников клинического испытания. Некоторые электронные программы даже позволяют субъектам вводить свою собственную информацию. Эти системы также полезны для обеспечения конфиденциальности информации.

Еще одна полезная функция, которая имеется во многих системах управления клиническими данными, - это календарь, который отслеживает график эксперимента. Например, субъекту может потребоваться принимать определенное лекарство через день и посещать исследователя раз в неделю для оценки. Система управления клиническими данными помогает субъектам и исследователям придерживаться графика.