Что такое Директива по клиническим испытаниям?

Директива о клинических испытаниях - это законодательный акт, принятый Европейским парламентом для регулирования практики клинических испытаний в Европейском союзе. Официально известный как Директива 2001/20 / EC и утвержденный в апреле 2001 года, этот документ создает основу для регионального регулирования клинических испытаний в Европейском Союзе. Это было разработано, чтобы упростить процесс, обеспечивая при этом надлежащую защиту для потребителей и участников клинических испытаний. Как и другие законодательные акты ЕС, он создает руководящие принципы, которым должны следовать страны-члены при разработке своих собственных законов и политики с целью обеспечения согласованных правовых требований.

Директива о клинических испытаниях состоит из нескольких разделов, в которых определяются клинические испытания, содержатся конкретные рекомендации по безопасности, особенно для несовершеннолетних и людей с ограниченными умственными способностями, и разрабатываются правила получения разрешения на проведение клинических испытаний. Люди, которые хотят проверить лекарства и медицинские приборы в Европейском Союзе, нуждаются в одобрении Совета по этике для своих проектов и должны предоставить подробное заявление, в котором обсуждается природа испытания и меры защиты, применяемые для защиты участников.

Директива очень касается защиты общественного здоровья, решения этических вопросов, касающихся клинических испытаний, и обеспечения безопасности испытаний. Некоторые критики утверждали, что Директива о клинических испытаниях ограничивает объем медицинских испытаний в Европейском Союзе, затрудняя инновации для компаний. Другие считали, что он упростил процесс, создав единую нормативно-правовую базу для принятия отдельными странами-членами, что упростит для компаний получение разрешения на клинические испытания, если они следуют рекомендациям, изложенным в этой директиве.

В соответствии с Директивой о клинических испытаниях компании должны соответствовать определенным параметрам при проведении клинических испытаний. Отдельные государства-члены могут устанавливать конкретные стандарты для одобрения клинических испытаний и могут требовать дополнительных регулирующих шагов, в зависимости от их политики. План исследования должен демонстрировать, что потребности участников в безопасности были рассмотрены в качестве приоритета, в то же время показывая функцию испытания; если компания не может показать, что именно она намеревается проверить, испытание не будет очищено.

Компаниям, планирующим получить разрешение на лекарства в разных странах, может потребоваться проведение различных клинических испытаний для соответствия стандартам, установленным регулирующими органами. Во многих компаниях есть юридический отдел, специализирующийся на процессе клинических испытаний. Если они этого не делают, они могут проконсультироваться со сторонним адвокатом, чтобы обеспечить максимально эффективное проведение клинических испытаний, избегая таких ловушек, как несоблюдение правил, таких как Директива о клинических испытаниях, и необходимость начинать заново или перепроектировать исследование.