Каковы различные методы фармацевтического контроля качества?

Различные методы контроля качества фармацевтической продукции включают, помимо прочего, инспекции, проводимые государственными органами, разработку и соблюдение подробного стандартного порядка работы (SOP), а также периодический сбор и тестирование продуктов сотрудниками компании. Инспекция объектов фармацевтических компаний и анализы продуктов, проводимые сторонними организациями, являются одними из лучших методов контроля качества. Фармацевтический контроль качества включает обеспечение чистоты помещений, калибровку и эффективность лабораторного оборудования, соблюдение работниками процедур и степень чистоты ингредиентов.

Одним из распространенных методов фармацевтического контроля качества является газовая хроматография, масс-спектрометрия. Масс-спектрометрия с газовой хроматографией включает в себя химический анализ смеси, такой как лекарство или лекарственное средство, при котором идентифицируется и отображается уникальная сигнатура и количество каждого вещества в лекарственном средстве. Этот тест покажет точное количество конкретных химических веществ, присутствующих в продукте. Хотя это только один из различных методов контроля качества фармацевтической продукции, масс-спектрометрия с газовой хроматографией является очень точной и относительно простой в применении.

Компании, которые производят лекарства для продажи и распространения в Соединенных Штатах, подчиняются строгим правилам и процедурам, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Фирмы должны зарегистрироваться и перечислить все активные фармацевтические ингредиенты для коммерческого распространения. Кроме того, FDA требует, чтобы фармацевтические компании контролировали и контролировали все возможные способы загрязнения продукта, как микробного, так и химического, в СОП.

Сотрудники, работающие на производстве фармацевтических препаратов, должны знать и следовать установленным лабораторным руководствам, как четко изложено в СОП. Одним из наиболее важных из них является пристальное внимание к ведению лабораторных записей и журналов. Эти журналы тщательно изучаются во время проверок. Ожидается, что сотрудники будут иметь практические знания обо всех аналитических процедурах и полностью выполнять их с точностью. Ручная стирка и использование лабораторных фартуков и перчаток были бы типичными процедурами, которые должны соблюдаться работниками для обеспечения контроля качества.

Хотя многие фармацевтические компании придерживаются высоких стандартов контроля качества и прилагают все усилия, чтобы поставлять выдающийся продукт, это не всегда так. Честность производителя фармацевтической продукции не является гарантией, а поддельные лекарства производятся и продаются в авторитетных аптеках. Инспекторы часто имеют резервы и не посещают компанию в течение нескольких месяцев, а компании с нарушениями, как правило, штрафуются и получают предупреждения перед тем, как их заставляют закрываться. Никогда не помешает спросить вашего фармацевта, у каких фармацевтических компаний они заказывают, а затем проведет небольшое исследование репутации этих компаний, прежде чем покупать лекарство.