Что такое предупреждение черного ящика?

«Черный ящик» - это предупреждение на упаковке отпускаемого по рецепту лекарства, которое предупреждает пациентов и лиц, назначающих препараты, о том, что данное лекарство имеет потенциально опасные побочные эффекты. Эта система предупреждения в основном используется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), американским регулирующим агентством, которое осуществляет надзор за безопасностью лекарственных средств, производимых и продаваемых в Соединенных Штатах. Другие национальные регулирующие органы могут использовать другие системы для указания того, что наркотики потенциально опасны.

Когда препарат получает предупреждение о «черном ящике», это означает, что исследования препарата показали, что он может иметь опасные или даже смертельные побочные эффекты. Эти предупреждения часто добавляются ретроспективно как результат информации о лекарстве, которое было обнаружено в ходе обычного использования. Когда медицинские работники начинают сообщать об опасных побочных эффектах лекарств, отпускаемых по рецепту, FDA может провести обзор, чтобы решить, требует ли лекарство предупреждение на этикетке.

«Черный ящик» в этом термине относится к жирной черной границе, которая нарисована вокруг предупреждения. Эта граница предназначена для того, чтобы привлечь внимание к предупреждению и сместить его от другой информации, которая может присутствовать в фармацевтической упаковке. Благодаря широкой осведомленности общественности о последствиях предупреждения о «черном ящике» черный ящик на упаковке препарата служит предупреждением о том, что препарат опасен даже до того, как люди прочитают текст.

Предупреждения о «черном ящике», как правило, должны быть включены в упаковку препарата и в печатные вкладыши, используемые для предоставления информации о препарате пациентам и лицам, назначающим препарат. Они предназначены для предупреждения пациентов о потенциальной опасности препарата, а также для фармацевтов и других медицинских работников. Пациенты, которые получают препарат с таким предупреждением, могут обсудить его и его последствия с лечащим врачом, поскольку люди не должны принимать лекарства с потенциально смертельными побочными эффектами, не зная, что это за побочные эффекты и как их распознать.

Некоторые примечательные примеры включают предупреждения о приеме антидепрессантов, которые указывают на то, что эти препараты могут вызывать суицидальные мысли у подростков и детей, и предупреждение о приеме антикоагулянтного препарата варфарин о риске кровотечения до смерти во время приема препарата. Как правило, лекарства с очень серьезными побочными эффектами остаются на рынке, потому что их преимущества рассматриваются как более ценные, чем их потенциальные опасности, хотя препарат черного ящика иногда удаляется с рынка после оценки FDA.