Что такое испытание вакцины?

Прежде чем какие-либо вакцины будут одобрены и лицензированы для использования населением, они должны пройти испытания вакцин. Испытание вакцины - это форма клинического испытания, которое проводится для того, чтобы убедиться, что лекарство безопасно для людей и обеспечивает ожидаемую защиту от определенного вируса, такого как грипп. Чтобы стать лицензированной вакциной, продукт должен пройти определенные уровни или этапы тестирования. Весь процесс от начала до конца часто занимает несколько лет и может стоить миллионы долларов. Обычно эти испытания проводятся сертифицированными исследовательскими организациями по поручению фармацевтических компаний.

Доклинические испытания вакцин проводятся до того, как испытания вакцин могут быть проведены на людях. Эти испытания могут включать тестирование вакцины в рамках компьютерного моделирования, на культивируемых тканях в лаборатории и на животных, включая мышей, кроликов и обезьян. Хотя это исследование не всегда является полезным отражением того, как потенциальная вакцина в конечном итоге будет действовать на людях, цель этого испытания - помочь определить основную безопасность и эффективность препарата.

Если вакцина проходит доклиническую фазу, то препарат переходит к первой фазе испытания вакцины. Этот этап проводится на людях, которые вызвались добровольно с осознанным согласием пройти тестирование. На первом этапе добровольцы обычно состоят из небольшой группы относительных здоровых людей. Эти люди выбираются в значительной степени на основании их низкого риска контакта с конкретным вирусом. Пациентам вводят вакцину, а затем наблюдают и тестируют, чтобы определить ряд результатов, включая выработку антител, побочные эффекты и различные уровни дозировок и графики.

Когда первый этап пройден успешно, испытание вакцины переходит ко второму этапу. На этом этапе проверяется группа здоровых добровольцев, которые являются более крупными и имеют различную степень риска и подверженности воздействию вируса. Этот этап занимает больше времени, чем первый, часто пару лет. Как и на первом этапе, это испытание также измеряет фармакокинетику и фармакодинамику вакцины.

В третьей основной фазе испытаний вакцин используются добровольцы, в еще большем количестве, которые считаются подверженными высокому риску заболевания. К этому времени безопасность вакцины уже обеспечена, и это исследование в основном сфокусировано на эффективности препарата и точной настройке дозировки. Эта пробная фаза, как правило, является самой дорогой и занимает наибольшее количество времени, часто от трех до пяти лет. Можно провести несколько циклов испытания, чтобы подтвердить любые результаты.

Чтобы успешно пройти этот этап, клиницисты должны придерживаться очень строгих требований к протоколу и документации. Испытание должно проводиться особым образом, для проверки и проверки. Методы тестирования, включая случайное тестирование, плацебо и двойное слепое тестирование, позволяют получить максимально точные результаты. После того, как вакцина успешно прошла все обязательные этапы, она может быть лицензирована для использования.