Vad gör en drogsäkerhetsassistent?

Inom läkemedelsforskning och -produktion ansvarar ett läkemedelssäkerhetsföretag för att spåra och undersöka säkerhetsfrågor och biverkningar av läkemedel. Beroende på den tilldelade rollen kan detta inträffa under kliniska prövningar eller efter att läkemedlet introducerats på marknaden. Inom ramen för rollen kommer han eller hon att hantera fallrapporter, organisera och analysera tillhörande data och underhålla dokumentation av alla utredningar och deras resultat. Ibland arbetar med myndigheter och medicinska myndigheter, är läkemedelssäkerhetsansvarig ansvarig för att lämna in tidiga rapporter om tillhörande fall i enlighet med företagets förfaranden. Jobbet kan också innebära att utbilda media eller allmänheten direkt om säkerheten för ett visst läkemedel.

Med hjälp av företagets föredragna datahanteringssystem loggar läkemedelssäkerhetsassistenten alla inkommande fallrapporter. Därefter kommer han eller hon också att lämna in dessa rapporter till nödvändiga tillsynsmyndigheter och andra enheter som kan ha en insats i ärendet. Denna process inkluderar verifiering av kontaktinformation för alla deltagare i fallen samt verifiering av noggrannhet i arkiverade rapporter. Under kliniska prövningar kommer han eller hon vanligtvis att följa samma procedurer, men externt kan registrera sig hos investerare snarare än tillsynsmyndigheter. Dessutom, med kliniska prövningar, kommer han eller hon också att övervaka efterlevnaden av kontrakt och undersöka prövningsprocessen för att säkerställa säkerhet och korrekta förfaranden.

Ofta kommer jobbet att kräva omfattande forskningsinsatser. Sådan forskning kommer att omfatta läsning av peer-granskad litteratur, analys av medicinska resultat och laboratorieresultat eller genomföra dessa tester direkt. Vid kliniska prövningar kan detta också innebära analys av protokoll. Andra uppgifter kommer att omfatta tolkning av de analyserade resultaten och ge medicinsk eller vetenskaplig rådgivning till medicinska myndigheter i fältet eller till forskare i labbet. För att samla in en undersökning krävs också skriftliga rapporter som dokumenterar alla åtgärder som vidtagits under utredningen och dess slutliga slutsats.

Bortsett från att genomföra undersökningar, är läkemedelssäkerhetsassistenten också ansvarig för att utforma, genomföra och underhålla läkemedelssäkerhetsprogrammen. Att fastställa säkerhetsriktlinjer samt säkerställa korrekta säkerhetsdatabaser och kvaliteten på datainmatningen i dessa databaser är bara en del av jobbet. Under undersökningsprocessen ansvarar han också för att presentera säkerhetsprogrammet vid behov. Säkerhetsutbildning faller under samma kategori av hantering med läkemedelssäkerhetsassistenten som tillhandahåller utbildning om samma användning av företagets läkemedel, både internt och externt. Att bli läkemedelssäkerhetsföretag kräver därför en examen i farmaci, omvårdnad eller biovetenskap, med minst ett års erfarenhet i en läkemedelssäkerhetsmiljö.