Vad är en Black Box-varning?
En svartlådevarning är ett meddelande på förpackningen för ett receptbelagt läkemedel som varnar patienter och receptbelagda läkemedel om att läkemedlet har potentiellt farliga biverkningar. Detta varningssystem används främst av Food and Drug Administration (FDA), en amerikansk myndighet som övervakar säkerheten för läkemedel som produceras och säljs i USA. Andra nationella tillsynsmyndigheter kan använda olika system för att indikera att läkemedel är potentiellt farliga.
När ett läkemedel får en svartlåda varning, betyder det att studier på läkemedlet har antydt att det kan ha farliga eller till och med dödliga biverkningar. Dessa varningar läggs ofta till i efterhand som resultat av information om ett läkemedel som har upptäckts under rutinanvändning. När sjukvårdspersonal börjar rapportera farliga biverkningar för receptbelagda läkemedel kan FDA hålla en granskning för att avgöra om läkemedlet kräver en varning på etiketten eller inte.
Den "svarta rutan" i denna term hänvisar till den djärva svarta gränsen som dras runt varningen. Denna gräns är utformad för att uppmärksamma varningen och kompensera den från annan information som kan finnas i läkemedelsförpackningar. Tack vare den allmänna medvetenheten om konsekvenserna av en svartlådevarning fungerar en svart låda på läkemedelsförpackningar som en varning om att drogen är farlig redan innan folk läser texten.
Black box-varningar måste vanligtvis inkluderas på läkemedlets förpackning och i de tryckta inlägg som används för att ge information om läkemedlet till patienter och receptbelagda läkare. De är utformade för att varna patienterna om läkemedlets potentiella farliga, och de varnar också farmaceuter och annan medicinsk personal. Patienter som får ett läkemedel med denna typ av varning kanske vill diskutera det och dess konsekvenser med en vårdgivare, eftersom människor inte bör ta läkemedel med potentiellt dödliga biverkningar utan att veta vad dessa biverkningar är och hur de känner igen dem.
Några anmärkningsvärda exempel inkluderar varningar för antidepressiva läkemedel som indikerar att dessa läkemedel kan orsaka självmordstankar hos tonåringar och barn, och varningen för antikoagulantmedicinen warfarin om risken för blödning till döds under medicinen. Som en allmän regel lämnas läkemedel med mycket allvarliga biverkningar på marknaden eftersom deras fördelar betraktas som mer värdefulla än deras potentiella faror, även om en svart låda läkemedel ibland kommer att tas bort från marknaden efter utvärdering av FDA.