Vad varer en svart låda?
En svart låda varning är ett meddelande om förpackningen av ett receptbelagd läkemedel som varnar patienter och förskrivare om att läkemedlet har potentiellt farliga biverkningar. Detta varningssystem används främst av Food and Drug Administration (FDA), en amerikansk tillsynsmyndighet som övervakar säkerheten för läkemedel som produceras och säljs i USA. Andra nationella tillsynsmyndigheter kan använda olika system för att indikera att läkemedel är potentiellt farliga.
När ett läkemedel får en varning i svart låda, betyder det att studier på läkemedlet har föreslagit att det kan ha farliga eller till och med dödliga biverkningar. Dessa varningar läggs ofta till retrospektivt till följd av information om ett läkemedel som har avslöjats under rutinanvändningen. När sjukvårdspersonal börjar rapportera farliga biverkningar för ett receptbelagd läkemedel kan FDA hålla en översyn för att avgöra om läkemedlet kräver en varning på etiketten.
"Black Box" i denna term avser tillDen djärva svarta gränsen som dras runt varningen. Denna gräns är utformad för att uppmärksamma varningen och för att kompensera den från annan information som kan finnas i läkemedelsförpackningar. Tack vare en omfattande allmänhetens medvetenhet om konsekvenserna av en svart låda varning, fungerar en svart låda på läkemedelsförpackningar som en varning om att läkemedlet är farligt redan innan människor läser texten.
svarta låda varningar måste vanligtvis inkluderas i förpackningen av läkemedlet och i de tryckta insatserna som används för att ge information om läkemedlet till patienter och förskrivare. De är utformade för att varna patienter till läkemedlets potentiella farliga, och de varnar också farmaceuter och andra läkare. Patienter som får ett läkemedel med denna typ av varning kanske vill diskutera det och dess konsekvenser med en vårdgivare, eftersom människor inte bör ta läkemedel med potentiellt dödliga biverkningarutan att veta vad dessa biverkningar är och hur man känner igen dem.
Några anmärkningsvärda exempel inkluderar varningarna på antidepressiva läkemedel som indikerar att dessa läkemedel kan orsaka självmordstankar hos tonåringar och barn, och varningen om det antikoagulantiska läkemedlet warfarin om risken för blödning till döds vid medicinen. Som en allmän regel lämnas läkemedel med mycket allvarliga biverkningar på marknaden eftersom deras fördelar betraktas som mer värdefulla än deras potentiella faror, även om ett svart låddrog ibland kommer att tas bort från marknaden efter utvärdering av FDA.