Vad är bioekvivalens?

Bioekvivalens är ett generellt generiskt läkemedel som måste uppfyllas innan de kan släppas ut på marknaden. När mediciner är bioekvivalenta betraktas de som funktionellt samma. Ett varumärke och ett generiskt bör ha samma effekter, med mycket mindre variationer. När företag förbereder generiska läkemedel för utsläpp granskas läkemedlen med avseende på bioekvivalens av ett tillsynsorgan och, precis som märkesläkemedel, kan de senare dras från marknaden om de är osäkra eller om ytterligare forskning visar att de inte är bioekvivalenta.

För att bioekvivalensstandarden ska uppfyllas kan den aktiva ingrediensen i ett läkemedel absorberas i kroppen i samma dos och i samma takt som den medicinering den jämförs med. Detta kan vara svårare än det låter. Två läkemedel med samma aktiva ingrediens kan absorberas på olika sätt beroende på de inaktiva ingredienserna som är involverade i deras produktion. Användning av olika beläggningar, fyllningar och andra ingredienser kan ändra hur medicinen tas upp och alla dessa detaljer måste justeras innan läkemedlet går in i test.

För enkelhets skull måste bioekvivalenta läkemedel förpackas i samma format och doser. Om ett läkemedel är tillgängligt i orala tabletter, till exempel, kommer orala tabletter att användas för att skapa en bioekvivalent version, och de tillgängliga storleken kommer att vara identiska. Detta är utformat för att säkerställa att recept kan enkelt bytas utan risker för patienten. Om en patient föreskrivs en tablett på fem milligram som ska tas två gånger dagligen, kan alla bioekvivalenter läkemedel användas för att fylla receptet.

När bioekvivalensstandarden uppfylls betyder det att den generiska formuleringen är lika säker och effektiv som varumärket. Det fungerar på samma sätt på kroppen och kan användas omväxlande och identiskt. Det kan dock finnas små variationer mellan mediciner på grund av inaktiva ingredienser. Ett läkemedel kan använda majsstärkelse som fyllmedel, till exempel med potentiellt en allergirisk, medan en annan inte gör det. Att veta om dessa skillnader är viktigt för personer med allergier, eftersom de måste se till att när en medicin föreskrivs får de den i ett säkert format.

Om testning visar att ett läkemedel inte är bioekvivalent måste det omformuleras och testas igen för bioekvivalens. Detta kan vara kostsamt och undviks om möjligt genom att ta noggranna steg under utveckling och tidiga tester. Bioekvivalenta generiska läkemedel är billigare än märkesformuleringar eftersom deras tillverkare inte behöver investera i kliniska prövningar för att testa säkerheten och effekten av den aktiva ingrediensen, eftersom detta redan har gjorts.