Vad är bioekvivalens?

Bioekvivalens är en standard generisk medicinering krävs för att träffas innan de kan släppas på marknaden. När mediciner är bioekvivalenta betraktas de som funktionellt samma. Ett varumärke och en generisk bör ha samma effekter, med mycket mindre variationer. When companies prepare generic drugs for release, the drugs are reviewed for bioequivalence by a regulatory agency and, like brand name drugs, they can later be pulled from the market if they are unsafe or if additional research shows they are not actually bioequivalent.

For the bioequivalence standard to be met, the active ingredient in a drug may be absorbed into the body in the same dosage and at the same rate as the medication it is being compared to. Detta kan vara svårare än det låter. Två läkemedel med samma aktiva ingrediens kan absorberas annorlunda, beroende på de inaktiva ingredienserna som är involverade i deras produktion. Att använda olika beläggningar, fyllningar och andra ingredienser kan ändra hur detE -medicinering absorberas och alla dessa detaljer måste justeras innan läkemedlet kommer in i testning.

För bekvämlighet måste bioekvivalenta mediciner förpackas i samma format och doser. Om ett läkemedel finns tillgängligt i orala tabletter, till exempel, kommer orala tabletter att användas för att skapa en bioekvivalent version, och tillgängliga storlekar kommer att vara identiska. Detta är utformat för att säkerställa att recept lätt kan bytas ut utan risker för patienten. Om en patient föreskrivs en fem milligram -surfplatta som ska tas två gånger dagligen, kan varje bioekvivalent medicinering användas för att fylla receptet.

När bioekvivalensstandarden uppfylls betyder det att den generiska formuleringen är lika säker och effektiv som varumärket. Det verkar på samma sätt på kroppen och kan användas omväxlande och identiskt. Det kan emellertid finnas små variationer mellan mediciner på grund av inaktiva ingredienser.Ett läkemedel kan använda majsstärkelse som fyllmedel, till exempel, potentiellt utgöra en allergiskrisk, medan en annan inte gör det. Att veta om dessa skillnader är viktigt för personer med allergier, eftersom de måste se till att när en medicin föreskrivs får de det i ett säkert format.

Om testning visar att ett läkemedel inte är bioekvivalent måste det omformuleras och testas igen för bioekvivalens. Detta kan vara kostsamt och undvikas, om möjligt, genom att vidta noggranna åtgärder under hela utvecklingen och tidiga tester. Bioekvivalenta generiska läkemedel är billigare än varumärkesformuleringar eftersom deras tillverkare inte behöver investera i kliniska studier för att testa säkerheten och effektiviteten hos den aktiva ingrediensen, som detta redan har gjorts.