แบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยเป็นเครื่องมือที่ใช้ในการรวบรวมข้อมูลตลอดหลักสูตรทดลองทางคลินิก สปอนเซอร์ออกแบบเนื้อหาของแบบฟอร์มและแจกจ่ายในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ไปยังสถานที่ทั้งหมดที่กำลังทำการทดลองทางคลินิก นักวิจัยกรอกแบบฟอร์มส่งคืนให้ผู้สนับสนุนตามระยะเวลาที่กำหนดหรือสิ้นสุดการทดลอง ข้อมูลจากแบบฟอร์มจะถูกวิเคราะห์เพื่อพัฒนาข้อสรุปเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกตั้งแต่ข้อสรุปว่าการทดสอบยาที่ใช้จะมีประสิทธิภาพและมีผลข้างเคียงน้อยที่สุดกับผลลัพธ์ที่บ่งชี้ว่าวิธีการรักษาที่ศึกษาไม่ได้ผล
แบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยมีรายละเอียดสูงมากเนื่องจากนักวิจัยต้องการมีข้อมูลมากเกินไปน้อยเกินไป ก่อนที่จะส่งแบบฟอร์มรายงานกรณีใด ๆ ไปยังผู้สนับสนุนข้อมูลการเชื่อมโยงเนื้อหาของแบบฟอร์มให้ผู้ป่วยแต่ละรายจะถูกแยกออกเพื่อผลประโยชน์ของการรักษาความเป็นส่วนตัวและทำให้การศึกษาเป็นกลางที่สุดเท่าที่จะทำได้ แบบฟอร์มรวมถึงประวัติผู้ป่วย, บันทึกการมีปฏิสัมพันธ์ของผู้ป่วย, และบันทึกเกี่ยวกับวิธีที่ผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาที่กำลังศึกษาในการศึกษาวิจัย
ข้อมูลทั้งหมดนี้ถูกวิเคราะห์เพื่อดูว่ามีความหมายทางสถิติหรือไม่ แบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยถูกนำมาเปรียบเทียบกันและนักวิจัยมองว่ากลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันในการศึกษาตอบสนองอย่างไร ยกตัวอย่างเช่นผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือระดับยาที่แตกต่างกันจะอยู่ในกลุ่มต่าง ๆ สำหรับการวิเคราะห์ ข้อมูลนี้ใช้เพื่ออธิบายผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก เนื่องจากเนื้อหาในแบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยไม่ระบุชื่อนักวิจัยจึงหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะมีอคติเนื่องจากพวกเขาไม่รู้อะไรเลยเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เกินกว่าข้อมูลทั่วไปในแบบฟอร์ม
การทดลองทางคลินิกหลายแห่งใช้ระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์สำหรับรายงานผู้ป่วย กระบวนการเหล่านี้ช่วยปรับปรุงกระบวนการอย่างมีนัยสำคัญช่วยให้สามารถส่งและค้นหาฐานข้อมูลได้ทันทีและยังมีวิธีการผูกข้อมูลประเภทต่าง ๆ ในไฟล์ผู้ป่วยโดยไม่ต้องติดตามพวกเขา การใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ยังสามารถขจัดปัญหาต่างๆเช่นการเขียนด้วยลายมือที่ไม่ดีซึ่งปิดบังเนื้อหาของแบบฟอร์มรายงานผู้ป่วย
เมื่อแบบฟอร์มรายงานกรณีถูกส่งคืนจะถูกตรวจสอบและผู้สนับสนุนอาจสร้างรายการคำถามเฉพาะที่ต้องการการชี้แจง สิ่งใดในแบบฟอร์มรายงานผู้ป่วยที่มีลักษณะแปลกเช่นน้ำหนักที่บันทึกสูงผิดปกติสำหรับผู้ป่วยหรือรายการแปลก ๆ ในประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยนักวิจัย สิ่งนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำจัดข้อมูลที่ผิดพลาดเช่นการอ่านความดันโลหิตที่เข้าใจผิดโดยที่นักวิจัยกลับด้านตัวเลขเมื่อมีการบันทึกการอ่าน
