โปรโตคอลการทดลองทางคลินิกหมายถึงวิธีที่ใช้ในการทำการทดลองยาหรือการบำบัดใหม่ การทดลองทางคลินิกโดยทั่วไปหมายถึงการทดสอบวิธีการใหม่ของการรักษาความเจ็บป่วยหรือโรคที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาโดยเฉพาะ โปรโตคอลที่ใช้ดำเนินการทดสอบเรียกว่าโปรโตคอลการทดลองทางคลินิก
การทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญของการพัฒนายา เมื่อมีการสร้างยาใหม่หรือการบำบัดหรือการรักษาชนิดใหม่นั้นมักจะต้องมีการทดสอบอย่างกว้างขวางในสัตว์ อย่างไรก็ตามในที่สุดมันจะต้องมีการทดสอบกับมนุษย์เพื่อตรวจสอบว่ามันสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพเมื่อใช้ในการรักษาผู้คน
กระบวนการทดสอบการรักษาด้วยยาใหม่หรือการรักษาแบบใหม่เรียกว่าการทดลองทางคลินิก การทดลองจะดำเนินการตามปกติภายใต้มาตรฐานเฉพาะที่ควบคุม กล่าวอีกนัยหนึ่งแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ที่ทดสอบทฤษฎีหรือยาต้องปฏิบัติตามข้อบังคับและกฎเฉพาะที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้ป่วยและให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำในการทดสอบ
โปรโตคอลการทดลองทางคลินิกหมายถึงวิธีการเฉพาะที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกที่ระบุ เมื่อมีการตั้งโปรโตคอลการแพทย์ให้ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดโดยแพทย์และเจ้าหน้าที่ทุกคนที่เกี่ยวข้อง โปรโตคอลนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าสม่ำเสมอและผลลัพธ์ของการทดสอบสามารถใช้เพื่อให้ได้รับการอนุมัติสำหรับยาหากผลลัพธ์เป็นบวก
มีโปรโตคอลทั่วไปหลายอย่างที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก ตัวอย่างเช่นหนึ่งโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกทั่วไปที่เรียกว่าการทดสอบตาบอด การทดสอบนี้เกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งได้รับการรักษาด้วยยาใหม่และผู้ป่วยกลุ่มอื่นจะได้รับยาหลอกหรือยาเม็ดน้ำตาลที่ไม่มีการรักษาด้วยยา การทดสอบนี้เรียกว่าการทดสอบแบบตาบอดเนื่องจากแพทย์และผู้ที่ทำการทดสอบไม่ทราบว่าผู้ป่วยรายใดที่ได้รับยาหลอกและที่ได้รับการรักษา สิ่งนี้ทำให้แพทย์สามารถบันทึกการสังเกตและความคืบหน้าอย่างเป็นกลางโดยไม่ต้องลำเอียงไปยังผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา
การทดสอบคนตาบอดคู่และคนตาบอดสามคนเป็นประเภทของโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกเช่นกัน ภายใต้การทดสอบเหล่านี้มีการใช้ความระมัดระวังมากขึ้นเพื่อรักษาความลับของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่กำลังทดสอบ โปรโตคอลเหล่านี้มีความจำเป็นเพราะบ่อยครั้งที่ บริษัท ยาที่พัฒนายานั้นเป็นผู้ให้ทุนสนับสนุนการศึกษาและดังนั้นจึงต้องรับประกันความเที่ยงธรรมเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่มีประสิทธิภาพแท้จริงเท่านั้นที่ผ่านการทดลองทางคลินิก
