ข้อกำหนดการทดลองทางคลินิกเป็นการกระทำของกฎหมายที่ผ่านโดยรัฐสภายุโรปเพื่อควบคุมการปฏิบัติทางคลินิกในสหภาพยุโรป เอกสารนี้เป็นที่รู้จักอย่างเป็นทางการว่า Directive 2001/20 / EC และได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2001 สร้างกรอบการทำงานสำหรับการควบคุมทางคลินิกในระดับภูมิภาคภายในสหภาพยุโรป สิ่งนี้ถูกออกแบบมาเพื่อปรับปรุงกระบวนการในขณะที่ให้การป้องกันที่เหมาะสมสำหรับผู้บริโภคและผู้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก เช่นเดียวกับกฎหมายของสหภาพยุโรปอื่น ๆ มันสร้างแนวทางสำหรับประเทศสมาชิกที่จะปฏิบัติตามเมื่อพัฒนากฎหมายและนโยบายของตนเองโดยมีเป้าหมายในการให้ข้อกำหนดทางกฎหมายที่กลมกลืนกัน
มีหลายส่วนสำหรับ Directive Clinical Trial Directive, กำหนดการทดลองทางคลินิก, ให้แนวทางความปลอดภัยเฉพาะ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้เยาว์และผู้ที่มีความสามารถทางจิตลดลง, และร่างกฎสำหรับการขออนุมัติการทดลองทางคลินิก ผู้ที่ต้องการทดสอบยาและอุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรปจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับโครงการของพวกเขาและจะต้องจัดเตรียมแอปพลิเคชันที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับลักษณะของการทดลองและการปกป้องที่ถูกนำมาใช้
คำสั่งนั้นเกี่ยวข้องกับการปกป้องสุขภาพของประชาชนการจัดการปัญหาด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกและทำให้แน่ใจว่าการทดลองนั้นปลอดภัย นักวิจารณ์บางคนแย้งว่า Clinical Trial Directive จำกัด ขอบเขตของการทดสอบทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปทำให้ บริษัท ต่าง ๆ คิดค้นนวัตกรรมได้ยากขึ้น บางคนรู้สึกว่ากระบวนการนี้มีความคล่องตัวโดยการสร้างกรอบการกำกับดูแลที่เป็นเอกเทศสำหรับประเทศสมาชิกแต่ละรายเพื่อนำมาใช้ทำให้ บริษัท ได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกได้ง่ายขึ้นตราบใดที่พวกเขาปฏิบัติตามแนวทางในคำสั่งนี้
ภายใต้ข้อกำหนดของการทดลองทางคลินิก บริษัท จะต้องปฏิบัติตามพารามิเตอร์บางอย่างเมื่อทำการทดลองทางคลินิก แต่ละประเทศสมาชิกสามารถกำหนดมาตรฐานเฉพาะสำหรับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกและอาจต้องมีขั้นตอนการกำกับดูแลเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับนโยบายของพวกเขา การออกแบบการทดลองต้องแสดงให้เห็นว่าความต้องการด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมได้รับการพิจารณาว่ามีความสำคัญในขณะที่แสดงการทำงานของการทดลอง; หาก บริษัท ไม่สามารถแสดงสิ่งที่แน่นอนมันมีเป้าหมายที่จะทดสอบการทดลองจะไม่ถูกล้างออก
บริษัท ที่วางแผนจะขออนุมัติยาในหลายประเทศอาจต้องทำการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกันเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบ หลาย บริษัท มีแผนกกฎหมายที่เชี่ยวชาญในกระบวนการทดลองทางคลินิก หากพวกเขาไม่ทำเช่นนั้นพวกเขาอาจปรึกษาที่ปรึกษาภายนอกเพื่อให้มั่นใจว่าการทดลองทางคลินิกดำเนินไปอย่างมีประสิทธิภาพที่สุดหลีกเลี่ยงหลุมพรางที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบเช่นแนวทางการทดลองทางคลินิกและต้องเริ่มต้นใหม่หรือออกแบบการศึกษาใหม่
