การจำแนกประเภทคลีนรูมคืออะไร?

คลีนรูมเป็นห้องอุตสาหกรรมที่สะอาดกว่าห้องปกติมีฝุ่นน้อยลงจุลินทรีย์น้อยลงและมีอนุภาคน้อยกว่าห้องทั่วไป บริษัท ยา บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์และ บริษัท ประเภทอื่น ๆ ใช้คลีนรูมในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ การจำแนกประเภทคลีนรูมแตกต่างกันไปตามมาตรฐานของกฎระเบียบ แต่มาตรฐานบางส่วนทับซ้อนกัน แต่ละชั้นของมาตรฐานเฉพาะได้รับอนุญาตให้มีจำนวนสูงสุดของอนุภาคของขนาดที่แน่นอนสำหรับปริมาณอากาศที่ระบุ โดยปกติปริมาณอากาศที่ระบุคือลูกบาศก์เมตรหรือลูกบาศก์ฟุต

องค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) มีการจำแนกประเภทห้องสะอาดตั้งแต่ ISO 1 ถึง ISO 9 โดย ISO 1 นั้นสะอาดที่สุดและ ISO 9 สะอาดที่สุด ห้อง ISO 1 ได้รับอนุญาตให้มีไม่เกิน 10 อนุภาคของ 0.1 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศและไม่เกินสองอนุภาคของ 0.2 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ

ในบางประเทศมีหลายมาตรฐานที่ใช้กับคลีนรูมซึ่งขึ้นอยู่กับว่ามาตรฐานใดที่โรงงานต้องปฏิบัติตาม ตัวอย่างเช่นสหรัฐอเมริกาใช้ Federal Standard 209 และ ISO Standard และโรงงานในยุโรปใช้มาตรฐาน ISO และการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรมของสหภาพยุโรปแม้ว่าบริเตนใหญ่อาจใช้มาตรฐานของอังกฤษด้วย

เหตุผลที่ห้องสะอาดถูกจัดประเภทคือหลายรายการเช่นผลิตภัณฑ์ยาที่จะฉีดเข้าไปในเส้นเลือดจำเป็นต้องผ่านการฆ่าเชื้อ การปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์หรือฝุ่นละอองอาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเช่นขี้ผึ้งควรเก็บให้พ้นจากการปนเปื้อนเท่าที่จะทำได้ แต่ไม่จำเป็นต้องบรรจุในลักษณะที่ปราศจากเชื้อ

โดยทั่วไปคลีนรูมจะถูกทดสอบหาอนุภาคภายใต้เงื่อนไข มาตรฐานระบุว่าพื้นที่จะพักหรือไม่ซึ่งหมายความว่าห้องทำงานตามปกติ แต่ไม่มีการเคลื่อนไหวของบุคลากรตามเวลาที่กำหนดเพราะผู้คนสามารถสร้างวนที่ขึ้นลงจากพื้นสู่อากาศ นักวิเคราะห์จะใช้เครื่องวัดอนุภาคเพื่อดึงปริมาณอากาศที่กำหนดและเครื่องวัดจะนับอนุภาค

การจำแนกประเภทคลีนรูมยังช่วยแบ่งพื้นที่การผลิต ตัวอย่างเช่นการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมด้านเภสัชกรรมของยุโรปแบ่งพื้นที่ออกเป็นเกรด D, เกรด C, เกรด B และเกรด A โดยเกรด A เป็นเกรดที่สะอาดที่สุด Grade D เป็นพื้นที่จัดเตรียมซึ่งเตรียมวัสดุสำหรับการเข้าสู่เกรด C เกรด C คือบริเวณที่เตรียมสารละลายและเกรด A เป็นที่ซึ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว เกรด B เป็นพื้นที่รอบ ๆ เกรด A ที่พนักงานบรรจุเดินไปรอบ ๆ เพื่อถ่ายโอนผลิตภัณฑ์จากเกรด C ถึงเกรด A

มาตรฐานของสหรัฐอเมริกามีตั้งแต่ M1 ถึง M7 โดยมี M1 เป็นรุ่นที่สะอาดที่สุด ขีด จำกัด M1 สำหรับอนุภาค 0.1 ไมโครเมตรคือ 350 ต่อลูกบาศก์เมตรและอนุภาค 75.7 0.2 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตร ระบบการจำแนกประเภทของอังกฤษใช้ตัวอักษร C ถึง M และ C เป็นห้องที่สะอาดที่สุด ไม่ได้ทดสอบอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.1 ไมโครเมตรและอนุญาตให้มีอนุภาคได้มากถึง 100 0.3 ไมโครเมตร