คำเตือนกล่องดำเป็นประกาศเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของยาตามใบสั่งแพทย์ที่เตือนผู้ป่วยและผู้สั่งจ่ายยาว่ายามีผลข้างเคียงที่อาจเป็นอันตราย ระบบการเตือนนี้ใช้เป็นหลักโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาที่ดูแลความปลอดภัยของยาที่ผลิตและจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติอื่น ๆ อาจใช้ระบบที่แตกต่างเพื่อระบุว่ายาเสพติดอาจเป็นอันตราย
เมื่อยาได้รับการเตือนจากกล่องดำนั่นหมายความว่าการศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดได้แนะนำว่ามันอาจมีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือถึงตายได้ คำเตือนเหล่านี้มักจะเพิ่มย้อนหลังเป็นผลมาจากข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติดที่ได้รับการเปิดเผยในระหว่างการใช้งานประจำ เมื่อผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเริ่มรายงานผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์องค์การอาหารและยาอาจจัดให้มีการทบทวนเพื่อตัดสินใจว่ายานั้นจำเป็นต้องมีคำเตือนบนฉลากหรือไม่
คำว่า "กล่องดำ" ในคำนี้หมายถึงเส้นขอบสีดำที่เป็นตัวหนาซึ่งล้อมรอบคำเตือน เส้นขอบนี้ออกแบบมาเพื่อดึงดูดความสนใจไปที่คำเตือนและเพื่อชดเชยจากข้อมูลอื่น ๆ ที่อาจมีอยู่ในบรรจุภัณฑ์ยา ต้องขอบคุณการรับรู้ของสาธารณชนทั่วไปเกี่ยวกับผลกระทบของคำเตือนกล่องดำกล่องดำบนบรรจุภัณฑ์ยาทำหน้าที่เป็นตัวเตือนว่ายานั้นเป็นอันตรายแม้กระทั่งก่อนที่ผู้คนจะอ่านข้อความ
โดยทั่วไปจะต้องมีคำเตือนในกล่องดำบนบรรจุภัณฑ์ของยาและในสิ่งพิมพ์ที่ใช้เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับยากับผู้ป่วยและผู้สั่งจ่ายยา พวกเขาถูกออกแบบมาเพื่อเตือนผู้ป่วยถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นของยาเสพติดและพวกเขายังเตือนเภสัชกรและผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์อื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีคำเตือนประเภทนี้อาจต้องการพูดคุยกับมันและผลกระทบของมันกับผู้ให้บริการด้านสุขภาพเนื่องจากผู้คนไม่ควรทานยาที่มีผลข้างเคียงที่อาจถึงตายโดยไม่ทราบว่ามีผลข้างเคียงใดบ้าง
ตัวอย่างที่น่าสังเกตบางประการ ได้แก่ คำเตือนเกี่ยวกับยาเสพติดยากล่อมประสาทที่ระบุว่ายาเหล่านี้อาจทำให้เกิดความคิดฆ่าตัวตายในวัยรุ่นและเด็กและคำเตือนเกี่ยวกับยาต้านการแข็งตัวของเลือด warfarin เกี่ยวกับความเสี่ยงของการเสียเลือด ตามกฎทั่วไปแล้วยาที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงจะถูกทิ้งไว้ในตลาดเพราะผลประโยชน์ของพวกเขาถูกมองว่ามีคุณค่ามากกว่าอันตรายที่อาจเกิดขึ้นถึงแม้ว่ายากล่องดำจะถูกลบออกจากตลาดหลังจากการประเมินโดย FDA
