ก่อนที่วัคซีนใด ๆ จะผ่านการอนุมัติและอนุญาตให้ใช้ในที่สาธารณะพวกเขาจะต้องผ่านการทดสอบวัคซีน การทดลองวัคซีนเป็นรูปแบบของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่ายามีความปลอดภัยสำหรับใช้กับมนุษย์และสร้างการป้องกันที่คาดหวังจากไวรัสชนิดใดชนิดหนึ่งเช่นไข้หวัดใหญ่ ในการเป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการทดสอบในระดับหนึ่งหรือหลายเฟส กระบวนการทั้งหมดตั้งแต่ต้นจนจบมักใช้เวลาหลายปีและมีค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์ โดยปกติแล้วการทดลองเหล่านี้ดำเนินการโดยองค์กรวิจัยที่ได้รับการรับรองตามคำสั่งของ บริษัท ยา
การทดลองวัคซีนพรีคลินิกจะดำเนินการก่อนการทดลองวัคซีนสามารถทำได้โดยใช้วิชามนุษย์ การทดลองเหล่านี้อาจรวมถึงการทดสอบวัคซีนเป็นส่วนหนึ่งของการจำลองด้วยคอมพิวเตอร์บนเนื้อเยื่อที่เพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการและในสัตว์รวมถึงหนูหนูกระต่ายและลิง แม้ว่าจะไม่ได้เป็นภาพสะท้อนที่เป็นประโยชน์เสมอไปว่าวัคซีนที่มีศักยภาพจะทำงานในมนุษย์ในที่สุดได้อย่างไรจุดประสงค์ของการทดลองนี้คือการช่วยกำหนดความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของยา
หากวัคซีนผ่านระยะ preclinical จากนั้นยาจะผ่านไปยังระยะที่หนึ่งของการทดลองวัคซีน ขั้นตอนนี้ดำเนินการกับมนุษย์ที่อาสาสมัครด้วยความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวเพื่อทำการทดสอบ ในระยะแรกอาสาสมัครโดยทั่วไปจะประกอบด้วยกลุ่มสัมพัทธภาพกลุ่มเล็ก ๆ ของบุคคลที่มีสุขภาพดี คนเหล่านี้ได้รับการคัดเลือกส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงต่ำของการสัมผัสกับไวรัสโดยเฉพาะ ผู้ป่วยจะได้รับการฉีดวัคซีนและตรวจสอบแล้วและทดสอบเพื่อหาจำนวนของผลรวมถึงการผลิตแอนติบอดีผลข้างเคียงและระดับปริมาณและตารางเวลาที่แตกต่างกัน
เมื่อเฟสแรกผ่านไปเรียบร้อยแล้วการทดลองวัคซีนจะดำเนินไปจนถึงระยะที่สอง ในระยะนี้กลุ่มอาสาสมัครสุขภาพดีที่มีขนาดใหญ่ขึ้นและผู้ที่มีระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกันและการสัมผัสกับไวรัสได้รับการทดสอบ ขั้นตอนนี้ใช้เวลานานกว่าครั้งแรกมักจะเป็นสองปี เช่นเดียวกับในระยะแรกการทดลองนี้ยังวัดเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชของวัคซีน
ระยะที่สามที่สำคัญของการทดลองวัคซีนใช้อาสาสมัครจำนวนมากขึ้นซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรค ถึงตอนนี้ความปลอดภัยของวัคซีนยังค่อนข้างมั่นใจและการทดลองครั้งนี้มุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของยาและการปรับขนาดยา ขั้นตอนการพิจารณาคดีนี้มีแนวโน้มที่จะมีราคาแพงที่สุดและใช้เวลามากที่สุดซึ่งมักใช้เวลาสามถึงห้าปี อาจมีการทดลองหลายรอบเพื่อยืนยันผลลัพธ์ใด ๆ
เพื่อที่จะผ่านขั้นตอนนี้ได้สำเร็จแพทย์จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของโปรโตคอลและเอกสารที่เข้มงวดมาก การพิจารณาคดีจะต้องดำเนินการในวิธีการเฉพาะที่กำหนดซึ่งมีการทบทวนและตรวจสอบ วิธีการทดสอบรวมถึงการทดสอบแบบสุ่มการหลอกและการทดสอบแบบ double-blind ทำให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำที่สุด เมื่อวัคซีนได้ผ่านขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมดแล้วก็สามารถออกใบอนุญาตให้ใช้งานได้
