การรักษาเทียบเท่าคืออะไร?

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถแบ่งได้เป็นสองประเภทหลัก: ชื่อยี่ห้อและยาชื่อสามัญ เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลในสหรัฐอเมริกาและที่อื่น ๆ รุ่นทั่วไปหลังเหล่านี้จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานของการรักษาเทียบเท่า สิ่งนี้ต้องการผู้ผลิตในการพิสูจน์ว่ายานั้นมีชีวสมมูลกับส่วนผสมที่มีประสิทธิภาพประสิทธิภาพและผลข้างเคียงที่เหมือนกัน

ประเทศส่วนใหญ่ดูแลอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรมของตนเองทำให้แน่ใจว่าแพทย์กำลังสั่งยาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในสหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จัดการงานนี้ สำหรับปี 2010 หน่วยงานได้รับการอนุมัติยารักษาโรคใหม่ 21 ตัวลดลงเล็กน้อยจากปีก่อนหน้า บางตัวเป็นยาเสพติดแบรนด์ใหม่ คนอื่นเป็นยาชื่อสามัญที่มีความเท่าเทียมกันด้านการรักษาพยายามที่จะผลิตยาแบรนด์เนมที่มีราคาแพงและราคาไม่แพงสำหรับผู้ป่วยทั่วไป

ความเท่าเทียมกันในการรักษานั้นถูกกำหนดโดยการบรรลุตามเกณฑ์ สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการพิจารณาว่าทางเลือกใหม่มีส่วนผสมพลังและประสิทธิภาพที่เหมือนกัน ข้อควรพิจารณาที่สำคัญอื่น ๆ คือการใช้ยาทั่วไปหรือไม่และร่างกายตอบสนองในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนม ยาเหล่านี้มีข้อกำหนดเหมือนกันสำหรับการติดฉลากการตรวจสอบทางเคมีและระยะเวลาการทดสอบเช่นเดียวกับยาเสพติดแบรนด์เนม แต่การสร้างความเท่าเทียมทางชีวภาพกำจัดความต้องการชื่อแบรนด์ที่เข้มงวดสำหรับการวิจัยสัตว์และคลินิก - อย่างน้อยในสหรัฐอเมริกา ในการสร้างสิ่งนี้นักเคมีของรัฐจะเปรียบเทียบชื่อยี่ห้อรุ่นกับรุ่นทั่วไปเพื่อตัดสินว่าทั้งสองมีองค์ประกอบทางเคมีการดูดซับและความเข้มข้นของเลือดในช่วงเวลาเดียวกันหรือไม่

ยาบางตัวมีความเท่าเทียมในการรักษาด้วยยาที่ได้รับการอนุมัติอื่น ๆ จำนวนหนึ่ง อย่างไรก็ตามรูปแบบที่พบมากที่สุดคือการจับคู่แบรนด์และการจับคู่ทั่วไป ตามที่ศูนย์เพื่อการประเมินและวิจัยยาของ FDA ระบุว่า บริษัท ยามีการคุ้มครองสิทธิบัตร 17 ปีสำหรับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมของพวกเขาจากนั้นคู่แข่งสามารถลองใช้ยาทั่วไปได้ หลังจากที่ บริษัท ยื่นขอการอนุมัติจาก FDA จะต้องผ่านการตรวจทานสี่ครั้งก่อนที่จะสามารถทำการตลาดและจำหน่ายยาได้ โรงงานของผู้ผลิตได้รับการตรวจสอบฉลากของผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการตรวจสอบเพื่อความถูกต้องมีการกำหนดชีวสมมูลของยาและตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีเพื่อดูว่ามันไม่เท่ากัน

เนื่องจากยาชื่อสามัญมักทำโดย บริษัท ยาที่แข่งขันกันดังนั้นสูตรใหม่จึงสงสัยว่ามีคุณสมบัติที่แตกต่างจากยาชื่อแบรนด์แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติจากรัฐบาล การโต้เถียงกันเป็นครั้งคราว ยกตัวอย่างเช่นในช่วงหกเดือนแรกของปี 2550 FDA ได้รับแจ้งจากผู้ป่วย 85 รายที่รายงานถึงผลกระทบที่ลดลงเมื่อพวกเขาเปลี่ยนจากWellbutrin®ซึ่งเป็นชื่อแบรนด์ depressant Wellbutrin®ไปสู่ ​​bupropion ทางเลือกแม้จะมีการรักษาเทียบเท่า อย่างไรก็ตามหลังจากการศึกษาต่อไปหน่วยงานได้ข้อสรุปว่ารายงานดังกล่าวเป็นความผิดปกติ