Ano ang direktiba ng klinikal na pagsubok?

Ang Clinical Trial Directive ay isang gawa ng batas na ipinasa ng European Parliament upang ayusin ang pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa European Union.Kilalang opisyal bilang Directive 2001/20/EC at naaprubahan noong Abril 2001, ang dokumentong ito ay lumilikha ng isang balangkas para sa regulasyon sa rehiyon ng mga klinikal na pagsubok sa loob ng European Union.Ito ay dinisenyo upang i -streamline ang proseso habang nagbibigay ng naaangkop na proteksyon para sa mga mamimili at mga kalahok sa mga klinikal na pagsubok.Tulad ng iba pang batas sa EU, lumilikha ito ng mga alituntunin para sa mga bansa ng miyembro na sundin kapag nabuo ang kanilang sariling mga batas at patakaran, na may layunin na magbigay ng maayos na mga kinakailangan sa ligal..Ang mga taong nais subukan ang mga gamot at mga aparatong medikal sa European Union ay nangangailangan ng pag -apruba ng board ng etika para sa kanilang mga proyekto at dapat magbigay ng isang detalyadong aplikasyon na tinatalakay ang likas na katangian ng pagsubok at ang mga proteksyon na inilalagay upang maprotektahan ang mga kalahok.

Ang direktiba ay nababahalaSa pagprotekta sa kalusugan ng publiko, pagtugon sa mga isyu sa etikal tungkol sa mga klinikal na pagsubok, at tiyaking ligtas ang mga pagsubok.Ang ilang mga kritiko ay nagtalo na ang Clinical Trial Directive ay limitado ang saklaw ng medikal na pagsubok sa European Union, na ginagawang mas mahirap para sa mga kumpanya na magbago.Ang iba ay nadama na ito ay nag -streamline ng proseso sa pamamagitan ng paglikha ng isang pantay na balangkas ng regulasyon para sa mga indibidwal na miyembro ng bansa na magpatibay, na ginagawang mas madali para sa mga kumpanya na makakuha ng pag -apruba ng klinikal na pagsubok hangga't sinundan nila ang mga alituntunin sa direktiba na ito.

Sa ilalim ng Clinical Trial Directive, ang mga kumpanya ay kinakailangan upang matugunan ang ilang mga parameter kapag nagsasagawa sila ng mga klinikal na pagsubok.Ang mga indibidwal na bansa ng miyembro ay maaaring magtakda ng mga tiyak na pamantayan para sa pag -apruba ng mga klinikal na pagsubok at maaaring mangailangan ng karagdagang mga hakbang sa regulasyon, depende sa kanilang mga patakaran.Ang disenyo ng pagsubok ay dapat ipakita na ang mga pangangailangan sa kaligtasan ng mga kalahok ay itinuturing na isang priyoridad, habang ipinapakita ang pag -andar ng pagsubok;Kung hindi maipakita ng isang kumpanya kung ano, eksakto, naglalayong subukan, ang pagsubok ay hindi mai -clear.

Ang mga kumpanya ay nagpaplano na humingi ng pag -apruba para sa mga gamot sa maraming mga bansa ay maaaring magsagawa ng iba't ibang mga pagsubok sa klinikal upang matugunan ang mga pamantayang itinakda ng mga ahensya ng regulasyon.Maraming mga kumpanya ang may ligal na departamento na dalubhasa sa proseso ng pagsubok sa klinikal.Kung wala sila, maaari silang kumunsulta sa labas ng payo upang matiyak na ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa nang mahusay hangga't maaari, pag -iwas sa mga pitfalls tulad ng hindi pagtupad sa mga regulasyon tulad ng Clinical Trial Directive at kinakailangang magsimula muli o muling idisenyo ang isang pag -aaral.