Genellikle bir klinik araştırma görevlisi tarafından yürütülen klinik araştırma izlemesi, yeni ilaçlar, tedaviler veya aşıların klinik denemelerine katılan hastaların sağlık ve güvenliğini sağlamak için gözetim altında tutulmaktadır. Klinik araştırmalar bir ilaç, aşı veya terapi konusundaki laboratuvar araştırmalarının insan kullanımına yönelik güvenliğinin bir kez belirtildikten sonra gerçekleştirilir. Denemeler, ilacın insanlar üzerinde etkili olup olmadığını araştırmakta ve uyuşturucu halka açıklanmadan önce katılımcılar arasındaki olumsuz reaksiyonları not etmektedir.
İzleme, metodoloji ve sonuçların geçerli olmasını sağlamak için, araştırmanın başlangıcından itibaren elde edilen verilerin toplanması ve analizini içerir. Klinik araştırmalar, araştırmacının araştırma boyunca ne araştırıp ne yapacağını tam olarak belirleyen bir protokol izler. Klinik araştırma görevlisi, genellikle, araştırmanın ilerlemesini ve sonuçlarını düzenli olarak değerlendiren bir klinik deneme başlatıldığında oluşturulan kurumsal bir inceleme kuruluna karşı sorumludur. Klinik araştırmalar, denemelerin yerel, ulusal ve uluslararası hukuka ve iyi uygulamalara bağlı olarak yürütülmekte olup olmadığını değerlendirir.
Klinik deneme izlemesi, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Kaydı için Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konferansı (ICH) tarafından sağlanan İyi Klinik Uygulama (GCP) standartlarına uymalıdır. Bu kuruluş, klinik deneme izlemesinde güvenliği artırmak için küresel kılavuzlar sağlamak üzere Avrupa, Japonya ve ABD'den düzenleyicileri bir araya getirmektedir. Klinik deneme izlemesi genellikle, ABD'deki Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi devlet kurumları tarafından, satış ve kullanım için farmasötik ürünleri onaylayan kişiler tarafından istenmektedir. Klinik denemeler herhangi bir sayıda devlet kurumu, hastane, üniversite, klinik, ilaç şirketi veya biyoteknoloji şirketi tarafından desteklenebilir.
Belirli bir denemenin sponsoru, bu denemenin izlenmesi için standart çalışma prosedürlerini belirleyecektir. Sponsor ayrıca deneyi kimin izleyeceğini ve kaç monitör olacağını da belirler. Klinik araştırma görevlisi tarafından yapılan saha ziyaretlerinin sıklığı ve uzunluğu, katılımcı sayısı, çalışılan hastalık veya durum ile ilacın veya tedavinin karmaşıklığı ve riski de dahil olmak üzere çalışmanın niteliğine göre değişebilir. Klinik araştırma görevlisi, klinik deneme izleme ziyareti sırasında gerçekleşen tüm faaliyetler için bir plan hazırlar. Genellikle her ziyaretten sonra bir rapor yazar.
FDA'nın bir parçası olan İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, klinik çalışmalarda belirtilen en yaygın başarısızlıkların yıllık bir listesini yayınlamaktadır. ABD'de klinik denemeleri düzenleyen Sağlık ve İnsan Hizmetleri Dairesi kurumu İnsan Araştırmaları Koruma Ofisidir (YTB). Düzenleme ve uyuma ek olarak, YTB araştırmacılar için eğitim kaynakları ve konferanslar sunmaktadır.
