Bir klinik deneme raporu, klinik bir çalışmada tanımlanan verilere genel bir bakıştır. Bu raporlar normal olarak değerlendirme için tıbbi dergilerde yayınlanmakta ve diğer sağlık uzmanları tarafından sürekli deneyimlerin temeli olarak hizmet vermektedir. Yeni bir ilaç için onay almak amacıyla Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir klinik araştırma raporu da sunulabilir.
Yeni bir ilaç veya tedavi icat edildiğinde, halka yaygın olarak uygulanmadan önce test edilmelidir. Çoğu ilaç ve ilaç ilk olarak maddenin güvenli ya da etkili olup olmadığını belirlemek için hayvanlarda kapsamlı testlerden geçirilir. Ancak sonuçta, insanlar üzerindeki tedaviyi denemek gerekli hale gelir.
Bir ilaç veya tedavi insanlar üzerinde denendiğinde, buna klinik deneme denir. Hastalar tazminat için ya da hastalıklar için potansiyel olarak hayat kurtarıcı deneysel tedavi almak için klinik denemeler için gönüllü. Klinik araştırmayı yürütenler, ilgili tüm hastalardan bilgilendirilmiş onam almalıdır.
Bir klinik deneme yapıldığında, hastalara test edilen yeni ilaç veya tedavi verilir. Bazı klinik çalışmalarda, deneye katılan başka bir gruba bunun yerine plasebo verilmiştir, böylece ilaç performansını karşılaştırmak için bir kontrol grubu olarak hareket edebilirler. İlgili insanlara genellikle gerçek tedavi mi yoksa plasebo verilip verilmediğini bilmiyorlar.
Klinik deneme sırasında, kapsamlı raporlama yapılır. Hastalar genellikle birçok tıbbi muayeneden geçer. Sınavlar, tedavinin etkinliğini ve ortaya çıkan olası yan etkileri değerlendirir.
Tedaviye yanıt veren hastalar titizlikle klinik bir araştırma raporunda belgelenmiştir. Rapor, ilacın etkili olup olmadığını göstermek için test sonuçlarını kullanır. Klinik deneme raporu normalde, hastaların bir grup olarak ilaç tedavisine nasıl yanıt verdikleri konusunda oldukça spesifiktir.
Klinik deneme raporu daha sonra sonuçları özetlemektedir. Tedavi sonucunda kaç hastanın ve ne kadar geliştiğini açıklar. Ayrıca, kaç hastanın yan etki yaşadığını ve bu yan etkilerin aralığının ne olduğunu da açıklar.
Klinik araştırma raporu normal olarak klinik araştırmayı yapan doktor veya doktor grubu tarafından hazırlanır. Daha sonra yayına ve / veya FDA'ya sunulur. Rapor normal olarak, klinik araştırmanın sıkı test standartlarına uyup uymadığını ve sonuçların diğer çalışmalarda tekrar edilip edilemeyeceğini belirlemek için diğer doktorlardan yoğun bir şekilde incelenmektedir.
Bir ilacın FDA tarafından onaylanmasından önce, genellikle birçok klinik deneme yapılır. Bir tedavinin güvenli olup olmadığını belirlemek için tüm bu denemelerdeki raporların toplamına bakılır. Bu şekilde, insanlar belirgin sorunlara neden olan veya açıkça etkisiz olan ilaçlardan korunmaktadır.
