Olumsuz olay terimi, bir ilaca veya diğer tıbbi ürüne doğrudan yanıt veren beklenmeyen, genellikle negatif bir fiziksel reaksiyonu tarif eder. Ayrıca ciddi bir olumsuz olay, olumsuz etki veya olumsuz ilaç reaksiyonu olarak da adlandırılan bu olaylar genellikle klinik bir çalışma sırasında keşfedilir ve şiddetine göre değişebilir. Tıbbi ve farmasötik topluluklar, araştırma, test etme ve bilgi paylaşımı yoluyla olumsuz ilaç reaksiyonlarını önlemeye çalışmaktadır. Negatif ilaç reaksiyonları dünyadaki tıbbi düzenleyici kurumlar tarafından izlenmektedir.
Olumsuz olaylar bazen yan etkilerle karşılaştırılabilir, ancak ciddi olumsuz olaylar hayatı tehdit edici olabilir ve sıklıkla acil tıbbi yardım gerektirebilir. Olumsuz bir olaydan kaynaklanan sağlık sorunları hafif ila ağır ila ölümcül olabilir ve reaksiyonlar kaygan bir ölçekte değerlendirilir. Düşük şiddeti olarak sınıflandırılan bölümler, mide bulantısı veya baş ağrısı gibi acil bakım gerektirmeyen hafif etkileri içerir. Orta ve yüksek şiddetli vakalar hastaneye yatma, kalıcı hasar, uzun süreli sakatlık, doğum kusurları veya ölüme neden olabilir.
Çoklu faktörler olumsuz bir olaya yol açabilir ve sebepler araştırmayı kolaylaştırmak için kategorize edilir. Doza bağlı olaylar, belirli bir ilacın tipik dozu ile veya hastanın dozundaki bir değişiklik ile bağlantılı bir reaksiyonu tarif eder. Diğer ilaçlar veya bitkisel takviyelerle etkileşimler de ilaca bağlı olumsuz etkilere neden olabilir.
Araştırmacılar, olumsuz bir olayı öngörülebilir veya tahmin edilemez olarak sınıflandırabilir. Tahmin edilebilir olaylar genellikle şaşırtıcı değildir ve sonucu daha fazla test etmek için laboratuar ortamında kolayca yeniden yaratılabilir. Tahmin edilemeyen veya kendine özgü olaylar, tipik olmaktan uzak ve laboratuarda taklit etmek daha zordur. Bu tür bir reaksiyonun nedenini belirlemek zor olabilir.
Farmakovijilans, advers bir olaya neyin neden olduğunu bulmak ve geniş çapta kamuoyunda gerçekleşmesini engellemek için yaratılmış ve adanmış bir bilimdir. Klinik bir deneme sırasında araştırmacılar, doktorlar ve hastalar, olumsuz etkinin nedenini deşifre etmeye yardımcı olan değerli bilgiler sağlar. İyi klinik uygulama, kısa vadeli ve uzun vadeli yan etkiler de dahil olmak üzere çözümler geliştirmek ve gelecekteki olumsuz reaksiyonları önlemek için veri paylaşımı anlamına gelir.
Tıbbi düzenleyici kurumlar klinik testleri izler ve özellikle de ilaçlar için, olumsuz olaylarla ilgili verileri yakından takip eder. Birleşik Belirtilen Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı gibi kuruluşlar, yaygın advers reaksiyonları önlemek için yeni bir ilacı onaylamadan önce ilaç şirketlerinin derinlemesine araştırmalar yapmasını gerektiriyor. Bu resmi gruplar ayrıca, tehlikeli olduğu ve halk üzerinde olumsuz bir etkisi olacağı belirlenirse, bir ilacı, tıbbi ürünü veya piyasadaki prosedürü yasaklayacaktır.
