Klinik Araştırma Direktifi, Avrupa Birliği'ndeki klinik çalışmaların uygulanmasını düzenlemek için Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen bir yasama eylemidir. Resmi olarak 2001/20 / EC sayılı Direktif olarak bilinen ve Nisan 2001'de onaylanan bu belge, Avrupa Birliği içindeki klinik araştırmaların bölgesel düzenlemesi için bir çerçeve oluşturur. Bu, klinik denemelerde tüketiciler ve katılımcılar için uygun korumalar sağlarken süreci kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Diğer AB mevzuatı gibi, üye devletlerin uyumlaştırılmış yasal gereklilikleri sağlama amacıyla kendi yasalarını ve politikalarını geliştirirken izlemeleri için kılavuzlar oluşturur.
Klinik Araştırmalar Direktifi'nin klinik araştırmaları tanımlayan, özellikle küçük zihinsel kapasiteye sahip küçükler ve insanlar için özel güvenlik kuralları sağlayan ve klinik araştırmalar için onay almak için kurallar hazırlayan birkaç güvenlik bölümü bulunmaktadır. Avrupa Birliği'ndeki ilaçları ve tıbbi cihazları test etmek isteyen insanlar, projeleri için etik kurul onayı almalı ve katılımcıların korunması için denemenin niteliği ve uygulanan korumaları tartışan ayrıntılı bir uygulama sağlamalıdır.
Direktif halk sağlığını korumak, klinik araştırmalarla ilgili etik konuları ele almak ve denemelerin güvenli olduğundan emin olmakla çok ilgileniyor. Bazı eleştirmenler, Klinik Araştırma Direktifinin, Avrupa Birliği'ndeki tıbbi testlerin kapsamını sınırladığını ve şirketlerin yenilik yapmasını zorlaştırdığını savundu. Diğerleri, bireysel üye ülkelerin benimsemesi için tek bir düzenleyici çerçeve oluşturarak süreci kolaylaştırdığını, şirketlerin bu yönergedeki yönergeleri takip ettiği sürece klinik deneme onayını almasını kolaylaştırdığını belirtti.
Klinik Deneme Yönergesi uyarınca, şirketlerin klinik deneyler yaptıklarında belirli parametreleri karşılamaları gerekir. Bireysel üye ülkeler, klinik çalışmaların onaylanması için belirli standartlar belirleyebilir ve politikalarına bağlı olarak ek düzenleme adımları gerektirebilir. Deneme tasarımı, araştırmanın işlevini gösterirken katılımcıların güvenlik gereksinimlerinin bir öncelik olarak kabul edildiğini göstermelidir; Eğer bir şirket neyi tam olarak test etmeyi hedeflediğini gösteremezse, deneme silinmez.
Çok uluslu ülkelerdeki ilaçlar için onay almayı planlayan şirketlerin düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen standartları karşılamak için farklı klinik deneyler yapmaları gerekebilir. Birçok şirketin klinik deneme sürecinde uzmanlaşmış bir hukuk departmanı vardır. Yapmazlarsa, klinik çalışmaların mümkün olduğunca verimli yapılmasını sağlamak için Klinik Araştırma Direktifi gibi yönetmeliklere uymamak ve tekrar başlamak veya yeniden çalışmak zorunda kalmak gibi tuzaklardan kaçınmak için dış danışmana başvurabilirler.
