Temiz Oda Sınıflamaları Nedir?

Temiz odalar normal odalardan daha temiz, daha az toz, daha az mikroorganizma ve normal odalardan daha az parçacık içeren endüstriyel odalardır. İlaç firmaları, tıbbi cihaz şirketleri ve diğer tür şirketler, steril ürünler üretmek için temiz odalar kullanır. Temiz oda sınıflandırmaları yasal standartlara göre değişiklik gösterir, ancak standartların bazıları örtüşmektedir. Belirli bir standardın her bir sınıfının, belirli bir hava hacmi için belirli boyutta maksimum sayıda parçacık içermesine izin verilir. Genellikle, belirtilen hava hacmi metreküp veya metreküptür.

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO), ISO 1'den ISO 9'a kadar temiz oda sınıflandırmalarına sahiptir; ISO 1 en temiz ve ISO 9 en az temizdir. ISO 1 odalarının metreküp hava başına 10 taneden daha fazla 0,1 mikrometre ve metreküp hava başına iki taneden en fazla 0,2 mikrometre içermesine izin verilmez.

Bazı ülkelerde, bir fabrikanın hangi yasal standartlara uyması gerektiğine bağlı olarak temiz odalara uygulanan birkaç standart vardır. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Federal Standart 209 ve ISO Standartlarını kullanıyor ve Avrupa fabrikaları ISO standartlarını ve Avrupa Birliği ilaç temiz oda sınıflandırmalarını kullanıyor, ancak Büyük Britanya da İngiliz Standartlarını kullanabiliyor.

Temiz odaların sınıflandırılmasının sebebi, damar içine enjekte edilecek ilaç ürünleri gibi birçok maddenin steril olması gerektiğidir. Mikroorganizmalar veya partiküller ile kirlenme tüketici için tehlikeli olabilir. Merhemler gibi steril olmayan ürünler kontaminasyondan mümkün olduğunca uzak tutulmalıdır, ancak bunların tamamen steril bir şekilde paketlenmesi gerekli değildir.

Temiz odalar genellikle belirli koşullar altında partiküller için test edilir. Standart, alanın istirahatte olup olmayacağını belirtir, bu, odanın normal şekilde çalıştığını gösterir, ancak belirli bir süre boyunca hiçbir personel hareketi olmadığı anlamına gelir; Bir analist, belirtilen havanın hacmini çekmek için bir parçacık ölçer kullanacak ve sayaç parçacıkları sayacak.

Temiz oda sınıflandırmaları üretim alanlarını bölmeye de yardımcı olur. Örneğin, Avrupa farmasötik temiz oda sınıflandırmaları, alanları Sınıf D, Sınıf C, Sınıf B ve Sınıf A'ya ayırır, Sınıf A en temiz olanıdır. D Sınıfı, malzemelerin Sınıf C'ye giriş için hazırlandığı bir aşama alanıdır. Sınıf C, çözeltinin hazırlandığı ve Sınıf A ise steril ürünün doldurulduğu yerdir. B Sınıfı, ürünü C Sınıfından A Sınıfına aktarmak için dolum işçilerinin dolaştığı A Sınıfı etrafındaki alandır.

ABD standartları, M1'den M7'ye, en temiz sınıf M1'dir. M1, 0,1 mikrometre partiküller için limit metre küp başına 350 ve metreküp başına 75,7 0,2 mikrometre partiküllerdir. İngiliz sınıflandırma sistemi C ila M harflerini kullanır, C ise en temiz odadır. 0.1 mikrometreden küçük partikülleri test etmez ve 100 0.3 mikrometreye kadar partikül sağlar.