Tıbbi Sözleşme Üretimi Nedir?
Tıbbi sözleşmeli üretim, kontrollü ve steril ortamlarda aygıt tasarlama, prototip oluşturma, üretme ve paketleme konusuna odaklanan son derece uzmanlaşmış bir endüstridir. Tıbbi sözleşmeli üretim yapan işletmeler genellikle tıp endüstrisinde kullanılmak üzere herhangi bir tür cihaz veya bileşen yaratabilirler. Bunlar ayrıca, yürürlükteki tüm yasalarda, düzenlemelerde ve standartlarda genel olarak iyi bilinmektedir. Çoğu durumda, işletmeler veya üretim tesisleri, işlemlerinin bütünlüğünü doğrulayan hükümet veya uluslararası sertifikalara sahip olacaktır.
Tüm sözleşmeli üreticiler, bir işletmenin teknik özelliklere göre oluşturulmuş bileşenlere veya cihazlara sahip olmalarını sağlayabilecek bir tür dış kaynak hizmeti sunar. Bu işlem tipik olarak, sözleşme üreticisine tasarım, konsept veya formülle giden bir işletmeden oluşur. Sözleşmeli üretici daha sonra tüm sürecin ne kadara mal olacağı konusunda bir teklif verebilir. Tıbbi sözleşme üretimi, özellikle sağlık bakımı ve ilgili alanlarda kullanılacak ürünler oluşturmak için kullanılan bu uygulamanın bir örneğidir.
Eğer bir işletme tıbbi bir cihaz için tasarımlara sahipse ancak ürün imal etmek için gerekli olan donanıma veya bilgiye sahip değilse, tipik olarak bir tıbbi sözleşme imalat şirketinin hizmetlerini elinde tutacaktır. Tüm üretim aşaması, uygulanabilir düzenlemelere ve testlere uyan steril paketleme dahil, bu şekilde dış kaynak sağlanabilir. Diğer durumlarda, bir işletme bir konsepte sahip olabilir, ancak onu tasarlama veya prototipleme araçlarından yoksundur. Tıbbi sözleşmeli üretim şirketleri bu aşamada da sıklıkla yardımcı olabilir ve prototipli cihaz kabul edilebilir ise üretimden geçirebilirler.
Tıbbi sözleşmeli üretim sağlayan bir işletme, küçük, steril tek kullanımlık ürünler, büyük ekipman veya bunların arasındaki herhangi bir konuda uzmanlaşabilir. Tesisler tipik olarak sıkı bir şekilde kontrol edilir ve çoğu kez sterilize ürünler inşa etmek ve paketlemek için sertifikalı temiz odalar içerir. Çoğu durumda, tesis veya temiz odalar devlet veya uluslararası kuruluşlar tarafından onaylanmış olabilir. Bu sertifikalar, üretim işlemlerinin sıkı şartnamelere uygun olmasını ve tüm uygun sterilizasyon yöntemlerinin kullanılmasını sağlamaya yardımcı olabilir.
Tıbbi sözleşmeli imalat, çeşitli sterilizasyon yöntemlerinden yararlanabilir. Müşterinin durumuna ve isteklerine bağlı olarak, hem mamul hem de çalışma ortamını sterilize etmek için gama ışınları, elektronik ışın işleme, etilen oksit gazı ve diğer yöntemler kullanılabilir. İşçiler tipik olarak ürettikleri tıbbi ekipmanın da steril kalmasını sağlamak için sterilize önlükler, saç fileleri ve diğer ekipmanlar giyerler. Steril giysiler ve önlük odaları, işçilerin tesise herhangi bir dış kirletici madde getirmemesi için sık sık sağlanır.