Aşı Deneme Nedir?

Herhangi bir aşı, halka kullanım için onaylanıp lisanslanmadan önce, aşı denemelerine tabi tutulmalıdır. Bir aşı denemesi, ilacın hem insanlar üzerinde kullanım için güvenli olduğundan hem de influenza gibi belirli bir virüsten beklenen korumayı sağladığından emin olmak için gerçekleştirilen bir klinik çalışma şeklidir. Lisanslı bir aşı olabilmek için, bir ürünün belirli seviyelerden veya aşamalardan geçmesi gerekir. Baştan sona kadar olan sürecin tamamı birkaç yıl alır ve milyonlarca dolara mal olabilir. Genellikle, bu denemeler, ilaç şirketlerinin emriyle sertifikalı araştırma kuruluşları tarafından yapılır.

Klinik öncesi aşı denemeleri, bir insan deneyi kullanılarak bir aşı denemesinin gerçekleştirilmesinden önce gerçekleştirilir. Bu denemeler, aşının bilgisayar simülasyonunun bir parçası olarak, laboratuarda kültürlenmiş doku üzerinde ve fareler, tavşanlar ve maymunlar dahil hayvanlar üzerinde test edilmesini içerebilir. Her zaman potansiyel aşının sonunda insanlarda nasıl çalışacağına dair faydalı bir yansıma olmamasına rağmen, bu denemenin amacı ilacın temel emniyetini ve etkinliğini belirlemeye yardımcı olmaktır.

Aşı preklinik fazı geçerse, ilaç aşı denemesinin bir fazına geçer. Bu aşama, test edilmek üzere bilgilendirilmiş rıza ile gönüllü olan insanlar üzerinde gerçekleştirilir. Birinci aşamada, gönüllüler genel olarak göreceli küçük bir grup sağlıklı bireyden oluşur. Bu insanlar büyük oranda belirli virüse maruz kalma riskini esas alarak seçilir. Hastalara aşı uygulanır ve ardından antikor üretimi, yan etkiler ve değişen dozaj seviyeleri ve programları dahil olmak üzere bir takım sonuçların belirlenmesi için gözlemlendi ve test edildi.

İlk aşama başarılı bir şekilde geçtiğinde aşı denemesi ikinci aşamaya ilerler. Bu aşamada, hem daha büyük, hem de değişken derecelerde risk ve virüse maruz kalan bir grup sağlıklı gönüllü test edilir. Bu aşama birinciden daha uzun sürer, genellikle birkaç yıl sürer. İlk aşamada olduğu gibi, bu deneme aşının farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini de ölçer.

Bir aşı denemesinin üçüncü ana aşaması, hastalıklar için yüksek risk altında olduğu düşünülen gönüllüleri, hatta daha büyük sayılarda kullanır. Bu zamana kadar, aşının güvenliği oldukça güvence altına alınmıştır ve bu deneme esas olarak ilacın etkinliği ve dozu ince ayarına odaklanmaktadır. Bu deneme aşaması en pahalı olma eğilimindedir ve en fazla zaman alır, genellikle üç ila beş yıl sürer. Herhangi bir sonucu onaylamak için denemenin birkaç döngüsü gerçekleştirilebilir.

Bu aşamayı başarıyla geçebilmek için klinisyenler çok katı protokol ve dokümantasyon gerekliliklerine uymak zorundadır. Deneme, incelenen ve denetlenen belirli ve belirlenmiş bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Rastgele test, plasebo ve çift kör test dahil olmak üzere test yöntemleri mümkün olan en doğru sonuçları elde eder. Bir aşı tüm önkoşul aşamalarını başarıyla geçtikten sonra, kullanım için lisanslanabilir.