Biyoeşdeğerlik Nedir?

Biyoeşdeğerlik, piyasada serbest bırakılmadan önce karşılanması gereken standart bir jenerik ilaçtır. İlaçlar biyoeşdeğer olduğunda, fonksiyonel olarak aynı kabul edilir. Bir marka adı ve jenerik, çok küçük farklılıklar ile aynı etkilere sahip olmalıdır. Şirketler piyasaya sürülmek üzere jenerik ilaçlar hazırladıklarında, ilaçlar bir düzenleyici kurum tarafından biyoeşdeğerlik açısından incelenir ve marka ilaçları gibi, daha sonra güvensizlerse veya ek araştırmalar aslında biyoeşdeğer olmadıklarını gösterirse piyasadan çekilebilirler.

Biyoeşdeğerlik standardının karşılanması için, bir ilaçtaki aktif bileşen, vücuda aynı dozajda ve karşılaştırıldığı ilaçla aynı oranda emilebilir. Bu göründüğünden daha zor olabilir. Aynı etken bileşene sahip iki ilaç, üretimlerinde yer alan aktif olmayan bileşenlere bağlı olarak farklı şekilde emilebilir. Farklı kaplamalar kullanmak, dolgu maddeleri ve diğer bileşenler ilacın emilim şeklini değiştirebilir ve ilacın teste girmeden önce tüm bu ayrıntıların ince ayarlanması gerekir.

Kolaylık sağlamak için, biyoeşdeğer ilaçlar aynı format ve dozlarda paketlenmelidir. Örneğin bir oral tabletlerde bir ilaç mevcutsa, oral olarak bir biyoeşdeğer sürüm yapmak için oral tabletler kullanılacak ve mevcut ebatlar aynı olacaktır. Bu, reçetelerin hasta için risk olmadan kolayca değiştirilebilir olmasını sağlamak için tasarlanmıştır. Bir hastaya günde iki kez alınacak beş miligram tablet reçete edilirse, reçeteyi doldurmak için herhangi bir biyoeşdeğer ilaç güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Biyoeşdeğerlik standardı karşılandığında, jenerik formülasyonun marka adı kadar güvenli ve etkili olduğu anlamına gelir. Vücuda aynı şekilde etki eder ve birbirinin yerine kullanılabilir ve aynı şekilde kullanılabilir. Ancak, aktif olmayan maddelerden dolayı ilaçlar arasında küçük farklılıklar olabilir. Bir ilaç mısır nişastasını dolgu olarak kullanabilir, örneğin potansiyel olarak bir alerji riski oluşturur, diğeri ise kullanmaz. Bu farklılıkları bilmek, alerjisi olan kişiler için önemlidir, çünkü bir ilaç reçete edildiğinde, güvenli bir biçimde aldıklarından emin olmaları gerekir.

Testler bir ilacın biyoeşdeğer olmadığını gösterirse, biyoeşdeğerlik açısından yeniden formüle edilmesi ve tekrar test edilmesi gerekecektir. Bu masraflı olabilir ve mümkünse geliştirme ve erken testler sırasında dikkatli adımlar atarak önlenebilir. Biyoeşdeğer jenerik ilaçlar, marka formülasyonlarından daha ucuzdur çünkü üreticilerin, halihazırda yapıldığı gibi, aktif bileşenin güvenliğini ve etkinliğini test etmek için klinik denemelere yatırım yapmaları gerekmez.