Terapötik Eşdeğerlik Nedir?

Reçeteli ilaçlar iki ana sınıfa ayrılabilir: marka isimleri ve jenerikler. Devlet onayı almak için, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve başka yerlerde, bu son genel sürümlerin standart bir terapötik denklik standardına uyması gerekir. Bu, üreticinin, aynı etken maddeler, etkinlik ve yan etkilerle birlikte ilacının biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamasını gerektirir.

Çoğu ülke kendi tıbbi ve eczacılık endüstrilerine nezaret ederek, doktorların güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış ilaçları reçetelediğinden emin oluyor. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu görevi yerine getirmektedir. 2010 yılı için ajans, önceki yıllardan biraz daha az olan 21 yeni reçeteli ilacı onayladı. Bazıları yeni marka ilaçlarıdır; diğerleri ise ortalama olarak hasta için daha pahalı, marka ilaçları daha ucuz hale getirmeye çalışan, terapötik denkliği olan jeneriklerdir.

Terapötik eşdeğerlik, belirli kriterler yerine getirilerek belirlenir. Bu, yeni alternatifin aynı aktif bileşenlere, etkinliğe ve performansa sahip olup olmadığını belirlemeyi içerir. Diğer önemli hususlar, jenerikin idare edilip edilmediği ve vücudun marka ürünü ile aynı şekilde tepki gösterip göstermediğidir. Bu ilaçlar, markalama ilaçlarının etiketlenmesi, kimya muayeneleri ve test süreleri için aynı şartlara sahiptir, ancak biyoeşdeğerliğin belirlenmesi, en azından ABD'de, hayvan ve klinik araştırmalar için daha sıkı marka gereksinimlerini ortadan kaldırmaktadır. Bunu sağlamak için, hükümet kimyacıları, zaman içinde her ikisinin de aynı kimyasal bileşime, emiciliğe ve kan konsantrasyonuna sahip olup olmadığına karar vermek için model markasını jenerikle karşılaştırır.

Bazı ilaçlar diğer onaylanmış ilaçların bir kısmıyla terapötik denkliğe sahiptir. Ancak en yaygın model, bir marka adı ve genel eşleştirmedir. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ne göre, ilaç şirketleri marka ürünleri için 17 yıllık patent korumasına sahipler, o zaman bir rakip genel bir nakavt girişiminde bulunabilir. Bir şirket FDA onayı için başvuruda bulunduktan sonra, bir ilacın pazarlanıp satılabilmesi için dört ayrı gözden geçirme yapılmalıdır. Üreticinin tesisi denetlenir, ürünün etiketlemesi doğruluk açısından kontrol edilir, ilacın biyoeşdeğerliği kurulur ve eşdeğer olup olmadığını görmek için kimyasal bileşim incelenir.

Jenerik ilaçlar sıklıkla rakip ilaç şirketleri tarafından yapıldığından, yeni formülasyonların zaman zaman devlet onayına rağmen marka ilaçlarından farklı niteliklere sahip olduğundan şüphelenilmektedir. Arada sırada tartışmalar yol açtı. Örneğin, 2007 yılının sadece ilk altı ayında, FDA, terapötik eşdeğerliğe rağmen, marka depresan Wellbutrin®'den alternatif bupropion'a geçtiğinde etkisinin azaldığını bildiren 85 hasta hakkında bilgilendirildi. Bununla birlikte, daha fazla çalışmanın ardından ajans, raporların görünüşte bir anomali olduğu sonucuna varmıştır.