Biyofarmasötikler nedir?
Biyofarmasötikler, biyoteknoloji ile üretilen ilaçlardır. Bu tür ilaçların yapılabileceği çeşitli yollar vardır, ancak bunlar ve diğer ilaçlar arasındaki temel fark, doğal bir kaynaktan özütlenmemeleri veya kimyasal reaksiyonlarla sentezlenmeleridir. Bunun yerine, istenen bileşiği üretmek için modifiye edilmiş olan canlı organizmaların kullanımı ile yaratılırlar. Bu, üretilirken ve paketlenirken farmasötik bileşiklerin bütünlüğünü koruyan güvenlik için özel ekipman ve temiz odalar gerektirir.
Biyofarmasötik yapmak için klasik bir yöntem, belirli bir organizmanın büyümesini kolaylaştıran sıkıca kontrol edilen koşullar oluşturmak için kullanılan bir kap olan bir biyoreaktörün kullanılmasını içerir. Bir biyoreaktörde, ilaçlar, yaşam biçimlerinin bir yan ürünü olarak biyofarmasötikler üreten organizmalar tarafından üretilebilir, çünkü bu organizmalar spesifik proteinler ve nükleik asitler üretmek üzere modifiye edilmiştir. Hem biyoreaktörlerde hücre kültürleri hem de modifiye edilmiş mikroplar, ilaç üretiminde kullanılabilecek ilaç ve bileşiklerin yapımında kullanılabilir.
Biyofarmasötik yapmak için bitkilerin ve hayvanların genetik modifikasyonu da kullanılabilir. Transgenik inekler, örneğin sütlerinde spesifik bir bileşik salgılayacak şekilde tasarlanabilir. Farmasötiklerin üretimi için transgenik organizmaların kullanılması uygulaması, etik kaygılardan bu tür organizmaların geleneksel organizmalarla geçebileceği ve kontamine olabileceği endişelerine kadar değişen nedenlerden ötürü dünyanın bazı bölgelerinde tartışmalıdır.
Kan faktörleri, interferonlar, hormonlar, aşılar ve monoklonal antikorlar dahil olmak üzere, biyofarmasötik teknikler kullanılarak çeşitli maddeler yapılabilir. Araştırmacılar yeni biyofarmasötikler geliştirdiklerinde, genellikle buluşlarını ve işlemlerini korumak için patent başvurusunda bulunurlar ve ilaçlarının açık pazarda satılabilmesi için onay almak için bir dizi aşamadan geçerler. Bu adımlar, ilaçların iddia edildiği şekilde çalıştığını doğrulamak için kapsamlı güvenlik ve etkinlik testleri içerir.
Pazara giren ilk biyofarmasötik, 1982 yılında şeker hastaları tarafından kullanılmak üzere piyasaya sürülen yapay insan insülinidir. Biyofarmasötikler endüstrisi 1980'lerden sonra, ek tıbbi tedavilere artan ilgi ve laboratuvar bilimlerindeki gelişmeler sayesinde yeni gelişmeleri mümkün kılan patlamalar nedeniyle patladı. Bu tür ilaçlara, özellikle doğal bileşiklere bir alternatif olarak, avantajları, daha güvenli olma eğiliminde olmaları ve dozajın son derece güvenilir olmalarıdır çünkü üretim koşulları çok sıkı bir şekilde kontrol edilir.