Wat is een bijsluiter?
De bijsluiter of de bijsluiter voor de patiënt is een belangrijk document dat bij de meeste medicijnen wordt meegeleverd, ongeacht of ze zonder recept verkrijgbaar zijn of voorgeschreven zijn. Verschillende landen kunnen uiteenlopende eisen stellen aan wat deze bijlage moet vermelden, maar het heeft een tweeledig doel in plaatsen zoals de VS. Het bevat niet alleen veel informatieve details over een geneesmiddel, waaronder het uiterlijk, bijwerkingen, speciale waarschuwingen, actie en meer, maar het wordt ook gebruikt om de Physician's Desk Reference te maken , die artsen gebruiken als informatie bij het voorschrijven van medicijnen zodat ze vermijd het voorschrijven van degenen die kunnen communiceren met anderen of die gecontra-indiceerd zijn. In andere landen worden vergelijkbare referentiehandleidingen of online informatiesites gemaakt op basis van informatiefolders.
Zoals gezegd, zijn er een aantal details opgenomen in een bijsluiter en vele daarvan zijn behoorlijk complex. Precies wat wordt opgenomen, wordt meestal bepaald door regelgevende instanties. In de VS bijvoorbeeld bepalen de FDA (Food and Drug Administration) en de Amerikaanse wetgeving welke bijlagen moeten worden opgenomen, en de lijst is lang. Mensen zullen dit merken als ze een inlegvel onderzoeken. De kleine lettertjes bevatten een schat aan informatie over vele aspecten van het medicijn dat het bespreekt.
Sommige dingen die volgens de FDA beschikbaar moeten zijn in de bijsluiter zijn informatie over hoe het medicijn in het lichaam werkt en hoe het wordt gemetaboliseerd, basisinformatie die het uiterlijk van het medicijn beschrijft en het goedgekeurde gebruik van het medicijn. Fabrikanten van het geneesmiddel moeten statistische gegevens opnemen op basis van onderzoeken met betrekking tot het percentage mensen dat bijwerkingen heeft en welke soorten ze hebben, interacties met andere geneesmiddelen, contra-indicaties, speciale waarschuwingen, hoe om te gaan met een overdosis en extra voorzorgsmaatregelen. Details over de dosering voor verschillende aandoeningen of voor verschillende populaties, zoals pediatrische en volwassen populaties, moeten meestal ook worden vermeld en zijn nuttig als referentiepunt voor artsen.
Alle inhoud van de bijsluiter is opgedeeld in secties met een adellijke titel. Mensen kunnen interessegebieden vinden, zoals waarschuwingen of contra-indicaties, en alleen dat gedeelte lezen. Er is ook een handige basissamenvatting van belangrijke details zoals bijwerkingen en waarschuwingen die een beetje gemakkelijker te verteren zijn voor medische leken.
Een van de kritieken op de bijsluiter is dat de taal medisch is en moeilijk leesbaar is voor mensen die geen medische achtergrond hebben. Dit is de reden waarom apotheken heel vaak geneesmiddeleninformatie-afdrukken maken voor geneesmiddelen op recept die gemakkelijker te volgen zijn. Bij veel voorgeschreven medicijnen krijgen mensen niet noodzakelijk een bijsluiter, maar krijgen ze een afdruk van de apotheek met een samenvatting van belangrijke waarschuwingen, bijwerkingen, contra-indicaties en dergelijke. Als mensen geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere behandeling van medicatiegegevens, kunnen ze mogelijk de echte bijsluiter krijgen van hun apotheker en veel farmaceutische bedrijven hebben ook volledige bijsluiters voor de medicijnen die ze online maken beschikbaar.