Was ist medizinische Auftragsfertigung?
Die Auftragsfertigung für medizinische Produkte ist eine hochspezialisierte Branche, die sich auf das Entwerfen, Prototypenbauen, Herstellen und Verpacken von Geräten in kontrollierten und sterilen Umgebungen konzentriert. Unternehmen, die medizinische Auftragsfertigung durchführen, können häufig jede Art von Gerät oder Komponente für den Einsatz in der medizinischen Industrie herstellen. Sie kennen sich in der Regel auch mit allen geltenden Gesetzen, Vorschriften und Normen aus. In vielen Fällen verfügen die Unternehmen oder ihre Produktionsstätten über staatliche oder internationale Zertifizierungen, die die Integrität ihrer Prozesse überprüfen.
Alle Vertragshersteller bieten eine Art von Outsourcing-Service an, mit dem ein Unternehmen Komponenten oder Geräte nach Maß herstellen kann. Dieser Prozess besteht in der Regel aus einem Geschäft, das mit einem Design, Konzept oder einer Formel an den Auftragshersteller geht. Der Vertragshersteller kann dann einen Kostenvoranschlag für den gesamten Prozess erstellen. Die Herstellung von medizinischen Aufträgen ist ein Beispiel für diese Praxis, die speziell zur Erstellung von Artikeln verwendet wird, die im Gesundheitswesen und in verwandten Bereichen verwendet werden.
Wenn ein Unternehmen Entwürfe für ein medizinisches Gerät hat, aber nicht über die erforderlichen Einrichtungen oder Kenntnisse zur Herstellung der Artikel verfügt, behält es in der Regel die Dienste eines Vertragsherstellers für medizinische Produkte bei. Auf diese Weise kann die gesamte Produktionsphase ausgelagert werden, einschließlich der Sterilverpackung, die den geltenden Vorschriften und Prüfungen entspricht. In anderen Fällen verfügt ein Unternehmen möglicherweise über ein Konzept, es fehlen jedoch die Mittel, um es zu entwerfen oder zu prototypisieren. Unternehmen, die medizinische Produkte für die Auftragsfertigung herstellen, können diese Phase oftmals auch unterstützen und sie dann durch die Produktion führen, wenn das prototypische Gerät akzeptabel ist.
Ein Unternehmen, das medizinische Auftragsfertigung anbietet, kann sich auf kleine, sterile Einwegartikel, große Geräte oder alles dazwischen spezialisieren. Die Einrichtungen werden in der Regel streng kontrolliert und umfassen häufig zertifizierte Reinräume, um sterilisierte Gegenstände herzustellen und zu verpacken. In vielen Fällen können die Einrichtung oder die Reinräume von staatlichen oder internationalen Organisationen zertifiziert sein. Diese Zertifizierungen können dazu beitragen, dass die Herstellungsprozesse strengen Spezifikationen entsprechen und dass alle geeigneten Sterilisationsmethoden angewendet werden.
Bei der Herstellung von medizinischen Aufträgen können verschiedene Sterilisationsmethoden angewendet werden. Abhängig von der Situation und den Anforderungen des Kunden können Gammastrahlen, elektronische Strahlverarbeitung, Ethylenoxidgas und andere Methoden verwendet werden, um sowohl die hergestellten Waren als auch die Arbeitsumgebung zu sterilisieren. Arbeiter tragen in der Regel sterilisierte Kittel, Haarnetze und andere Ausrüstungsgegenstände, um sicherzustellen, dass die von ihnen hergestellten medizinischen Geräte auch steril bleiben. Oft werden sterile Kleidungsstücke und Umkleideräume zur Verfügung gestellt, damit die Arbeiter keine Verunreinigungen von außen in die Einrichtung bringen.