의료 계약 제조 란 무엇입니까?

의료 계약 제조는 제어 및 멸균 환경에서 장치 설계, 프로토 타이핑, 구성 및 포장 장치에 중점을 둔 고도로 전문화 된 산업입니다. 의료 계약 제조를 수행하는 비즈니스는 종종 의료 산업에서 사용할 수있는 모든 유형의 장치 또는 구성 요소를 만들 수 있습니다. 또한 일반적으로 모든 해당 법률, 규정 및 표준에 정통합니다. 대부분의 경우, 비즈니스 또는 제조 시설에는 프로세스의 무결성을 확인하는 정부 또는 국제 인증이 있습니다.

모든 계약 제조업체는 비즈니스가 구성 요소 또는 장치를 사양에 구축 할 수 있도록 할 수있는 일부 유형의 아웃소싱 서비스를 제공합니다. 이 프로세스는 일반적으로 설계, 개념 또는 공식으로 계약 제조업체에가는 비즈니스로 구성됩니다. 계약 제조업체는 전체 프로세스 비용에 대한 견적을 제공 할 수 있습니다. 의료 계약 제조는이 관행의 한 예입니다.T는 건강 관리 및 관련 분야에서 사용될 품목을 만드는 데 특별히 사용됩니다.

비즈니스에 의료 기기의 설계가 있지만 품목 제조에 대한 시설이나 지식이 부족한 경우 일반적으로 의료 계약 제조 회사의 서비스를 유지합니다. 해당 규정 및 테스트를 준수하는 멸균 포장을 포함하여 전체 생산 단계는 이러한 방식으로 아웃소싱 할 수 있습니다. 다른 경우에는 비즈니스에 개념이있을 수 있지만 디자인 또는 프로토 타입을위한 수단이 부족합니다. 의료 계약 제조 회사는 종종이 단계를 지원할 수 있으며 프로토 타입 장치가 허용되는 경우 생산을 통해 수행 할 수 있습니다.

의료 계약 제조를 제공하는 비즈니스는 소형의 멸균 단일 사용 품목, 대형 장비 또는 그 사이의 모든 것을 전문으로 할 수 있습니다. 시설은 일반적으로 엄격하게 제어되며 종종 CERT를 포함합니다멸균 된 품목을 제작하고 포장하기위한 깨끗한 방. 대부분의 경우 시설 또는 청정실은 정부 또는 국제기구에 의해 인증 될 수 있습니다. 이 인증은 제조 공정이 단단한 사양을 준수하고 모든 적절한 멸균 방법이 사용되도록하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료 계약 제조는 다양한 멸균 방법을 사용할 수 있습니다. 클라이언트의 상황 및 요청에 따라 감마선, 전자 빔 가공, 에틸렌 옥사이드 가스 및 기타 방법을 사용하여 제조 된 제품과 작업 환경을 살균하는 데 사용될 수 있습니다. 작업자는 일반적으로 멸균 가운, 헤어 및 기타 장비를 착용하여 제조하는 의료 장비가 멸균 상태로 유지됩니다. 멸균 의복과 가운 룸은 종종 외부 오염 물질을 시설로 가져 오지 않도록 종종 제공됩니다.