의료 계약 제조 란 무엇입니까?

의료 계약 제조는 제어 및 멸균 환경에서 장치의 설계, 프로토 타이핑, 구성 및 패키징에 중점을 둔 고도로 전문화 된 산업입니다. 의료 계약 제조를 수행하는 비즈니스는 종종 의료 산업에서 사용하기 위해 모든 유형의 장치 또는 구성 요소를 만들 수 있습니다. 또한 일반적으로 모든 해당 법률, 규정 및 표준에 정통합니다. 많은 경우, 비즈니스 또는 제조 시설은 프로세스의 무결성을 검증하는 정부 또는 국제 인증을받습니다.

모든 계약 제조업체는 특정 유형의 아웃소싱 서비스를 제공하여 비즈니스에 사양에 맞게 구성 요소 또는 장치를 구축 할 수 있습니다. 이 프로세스는 일반적으로 설계, 개념 또는 공식을 사용하여 계약 제조업체로 이동하는 비즈니스로 구성됩니다. 그런 다음 계약 제조업체는 전체 프로세스 비용이 얼마인지 견적을 제공 할 수 있습니다. 의료 계약 제조는 건강 관리 및 관련 분야에서 사용될 항목을 작성하는 데 특히 사용되는이 관행의 한 예입니다.

사업체에 의료 기기를위한 설계가 있지만 품목을 제조 할 수있는 시설이나 지식이 부족한 경우 일반적으로 의료 계약 제조 회사의 서비스를 유지합니다. 적용 가능한 규정 및 테스트를 준수하는 멸균 포장을 포함하여 전체 생산 단계를 이러한 방식으로 아웃소싱 할 수 있습니다. 다른 경우에는 비즈니스에 개념이 있지만 비즈니스를 디자인하거나 프로토 타입을 만들 수있는 방법이 없습니다. 의료 계약 제조 회사는 종종이 단계를 지원 한 다음 프로토 타입 장치가 허용되는 경우 생산 단계를 수행 할 수도 있습니다.

의료 계약 제조를 제공하는 사업은 작고 멸균 된 일회용 품목, 대형 장비 또는 그 사이의 모든 것을 전문으로 할 수 있습니다. 시설은 일반적으로 엄격하게 통제되며 종종 멸균 품목을 제작하고 포장하기 위해 인증 된 클린 룸을 포함합니다. 대부분의 경우 시설 또는 클린 룸은 정부 또는 국제기구에 의해 인증 될 수 있습니다. 이러한 인증은 제조 공정이 엄격한 사양을 준수하고 모든 적절한 멸균 방법을 사용하도록 보장합니다.

의료 계약 제조는 다양한 멸균 방법을 사용할 수 있습니다. 고객의 상황 및 요청에 따라, 감마선, 전자 빔 처리, 에틸렌 옥사이드 가스 및 기타 방법을 사용하여 제조 된 제품 및 작업 환경을 살균 할 수 있습니다. 작업자는 일반적으로 멸균 된 가운, 헤어 네트 및 기타 장비를 착용하여 제조 한 의료 장비도 멸균 상태로 유지합니다. 작업자가 외부 오염 물질을 시설로 가져 오지 않도록 멸균 의류 및 가운이 제공되는 경우가 종종 있습니다.