¿Qué es la fabricación de contratos médicos?
La fabricación por contrato médico es una industria altamente especializada que se enfoca en diseñar, crear prototipos, construir y empacar dispositivos en entornos controlados y estériles. Las empresas que realizan la fabricación por contrato médico a menudo pueden crear cualquier tipo de dispositivo o componente para su uso en la industria médica. También suelen estar bien versados en todas las leyes, reglamentos y normas aplicables. En muchos casos, las empresas o sus instalaciones de fabricación tendrán certificaciones gubernamentales o internacionales que verifican la integridad de sus procesos.
Todos los fabricantes por contrato ofrecen algún tipo de servicio de outsourcing que puede permitir que una empresa tenga componentes o dispositivos construidos según las especificaciones. Este proceso generalmente consiste en un negocio que se dirige al fabricante contratado con un diseño, concepto o fórmula. El fabricante del contrato puede proporcionar una cotización de cuánto costará todo el proceso. La fabricación por contrato médico es un ejemplo de esta práctica que se usa específicamente para crear artículos que se usarán en la atención médica y campos relacionados.
Si una empresa tiene diseños para un dispositivo médico pero carece de las instalaciones o el conocimiento para fabricar los artículos, generalmente conservará los servicios de una empresa de fabricación por contrato médico. Toda la fase de producción se puede subcontratar de esta manera, incluido el embalaje estéril que cumple con las regulaciones y pruebas aplicables. En otros casos, una empresa puede tener un concepto pero carece de los medios para diseñarlo o crear un prototipo. Las empresas de fabricación de contratos médicos a menudo también pueden ayudar con esta fase, y luego llevarla a través de la producción si el dispositivo prototipo es aceptable.
Una empresa que ofrece fabricación por contrato médico puede especializarse en artículos pequeños, estériles de un solo uso, equipos grandes o cualquier cosa intermedia. Las instalaciones suelen estar estrechamente controladas y, a menudo, incluyen salas limpias certificadas para construir y empaquetar artículos esterilizados. En muchos casos, la instalación o las salas limpias pueden estar certificadas por organizaciones gubernamentales o internacionales. Estas certificaciones pueden ayudar a garantizar que los procesos de fabricación se ajusten a especificaciones estrictas y que se empleen todos los métodos de esterilización adecuados.
La fabricación por contrato médico puede hacer uso de una variedad de métodos de esterilización. Dependiendo de la situación y las solicitudes del cliente, se pueden usar rayos gamma, procesamiento de haz electrónico, gas de óxido de etileno y otros métodos para esterilizar tanto los productos manufacturados como el entorno de trabajo. Los trabajadores generalmente usan batas esterilizadas, mallas para el cabello y otros equipos para asegurarse de que el equipo médico que fabrican también permanezca estéril. A menudo se proporcionan prendas estériles y cuartos de bata para que los trabajadores no traigan contaminantes externos a la instalación.