Qu'est-ce que la fabrication sous contrat médical?
La sous-traitance médicale est une industrie hautement spécialisée qui se concentre sur la conception, le prototypage, la construction et le conditionnement de dispositifs dans des environnements contrôlés et stériles. Les entreprises qui fabriquent des produits médicaux en sous-traitance peuvent souvent créer tout type d'appareil ou de composant destiné à être utilisé dans l'industrie médicale. Ils sont également généralement familiarisés avec toutes les lois, réglementations et normes applicables. Dans de nombreux cas, les entreprises ou leurs installations de fabrication auront des certifications gouvernementales ou internationales qui vérifient l’intégrité de leurs processus.
Tous les sous-traitants offrent un type de service d’impartition qui peut permettre à une entreprise d’avoir des composants ou des dispositifs construits selon les spécifications. Ce processus consiste généralement en une entreprise allant au fabricant sous contrat avec une conception, un concept ou une formule. Le sous-traitant peut ensuite fournir un devis indiquant le coût total du processus. La fabrication médicale à contrat est un exemple de cette pratique spécifiquement utilisée pour créer des articles qui seront utilisés dans les soins de santé et les domaines connexes.
Si une entreprise conçoit un dispositif médical mais ne dispose ni des installations ni des connaissances pour la fabrication de ces articles, elle retient généralement les services d’une société de fabrication sous contrat de médecine. De cette manière, toute la phase de production peut être externalisée, y compris un emballage stérile conforme à la réglementation et aux tests en vigueur. Dans d’autres cas, une entreprise peut avoir un concept mais ne pas avoir les moyens de le concevoir ou de le prototype. Les entreprises de fabrication à contrat de produits médicaux peuvent souvent également participer à cette phase, puis la produire si le dispositif prototype est acceptable.
Une entreprise qui fabrique des produits médicaux en sous-traitance peut se spécialiser dans les petits articles stériles à usage unique, les gros équipements ou tout autre produit intermédiaire. Les installations sont généralement étroitement contrôlées et comprennent souvent des salles blanches certifiées pour la construction et l’emballage d’articles stérilisés. Dans de nombreux cas, les installations ou les salles blanches peuvent être certifiées par des organisations gouvernementales ou internationales. Ces certifications peuvent aider à garantir que les processus de fabrication sont conformes à des spécifications strictes et que toutes les méthodes de stérilisation appropriées sont utilisées.
La fabrication en sous-traitance médicale peut utiliser diverses méthodes de stérilisation. Selon la situation et les demandes du client, les rayons gamma, le traitement par faisceau électronique, le gaz oxyde d'éthylène et d'autres méthodes peuvent être utilisés pour stériliser à la fois les produits manufacturés et l'environnement de travail. Les travailleurs portent généralement des blouses stérilisées, des filets à cheveux et d'autres équipements pour s'assurer que le matériel médical qu'ils fabriquent reste également stérile. Des vêtements stériles et des vestiaires sont souvent fournis afin que les travailleurs ne puissent pas introduire de contaminants extérieurs dans les installations.