O que é fabricação por contrato médico?
A fabricação de contratos médicos é uma indústria altamente especializada que se concentra no design, prototipagem, construção e embalagem de dispositivos em ambientes controlados e estéreis. As empresas que realizam a fabricação de contratos médicos geralmente podem criar qualquer tipo de dispositivo ou componente para uso na indústria médica. Eles também costumam ser versados em todas as leis, regulamentos e normas aplicáveis. Em muitos casos, as empresas ou suas instalações de fabricação terão certificações governamentais ou internacionais que verificam a integridade de seus processos.
Todos os fabricantes contratados oferecem algum tipo de serviço de terceirização que pode permitir que uma empresa tenha componentes ou dispositivos construídos conforme as especificações. Esse processo geralmente consiste em uma empresa que vai ao fabricante do contrato com um design, conceito ou fórmula. O fabricante do contrato pode fornecer uma cotação de quanto custará todo o processo. A fabricação de contratos médicos é um exemplo dessa prática que é usada especificamente para criar itens que serão usados nos cuidados de saúde e campos relacionados.
Se uma empresa possui projetos para um dispositivo médico, mas não possui as instalações ou o conhecimento para fabricar os itens, ela normalmente retém os serviços de uma empresa de fabricação de contrato médico. Toda a fase de produção pode ser terceirizada dessa maneira, incluindo embalagens estéreis que estejam em conformidade com os regulamentos e testes aplicáveis. Em outros casos, uma empresa pode ter um conceito, mas não possui os meios para projetá-lo ou prototipá-lo. As empresas de manufatura por contrato médico também podem ajudar nessa fase e, em seguida, executá-la na produção se o dispositivo prototipado for aceitável.
Uma empresa que fornece fabricação de contrato médico pode se especializar em itens pequenos e estéreis de uso único, equipamentos grandes ou qualquer outra coisa. As instalações são tipicamente controladas com rigor e geralmente incluem salas limpas certificadas para construir e embalar itens esterilizados. Em muitos casos, a instalação ou as salas limpas podem ser certificadas por organizações governamentais ou internacionais. Essas certificações podem ajudar a garantir que os processos de fabricação estejam em conformidade com especificações rígidas e que todos os métodos apropriados de esterilização sejam empregados.
A fabricação de contratos médicos pode fazer uso de uma variedade de métodos de esterilização. Dependendo da situação e das solicitações do cliente, raios gama, processamento de feixe eletrônico, gás óxido de etileno e outros métodos podem ser usados para esterilizar os produtos manufaturados e o ambiente de trabalho. Os trabalhadores geralmente usam roupas esterilizadas, redes de cabelo e outros equipamentos para garantir que o equipamento médico que fabricam também seja estéril. Roupas estéreis e salas de vestir são geralmente fornecidas para que os trabalhadores não tragam contaminantes externos para a instalação.