Wat is de richtlijn klinische proeven?
De richtlijn klinische proeven is een wetgevingshandeling die door het Europees Parlement is aangenomen om de praktijk van klinische proeven in de Europese Unie te reguleren. Officieel bekend als Richtlijn 2001/20 / EG en goedgekeurd in april 2001, creëert dit document een kader voor regionale regulering van klinische proeven binnen de Europese Unie. Dit werd ontworpen om het proces te stroomlijnen en tegelijkertijd passende bescherming te bieden aan consumenten en deelnemers aan klinische proeven. Net als andere EU-wetgeving worden richtlijnen opgesteld die de lidstaten moeten volgen bij het ontwikkelen van hun eigen wetten en beleid, met als doel geharmoniseerde wettelijke vereisten te bieden.
De richtlijn klinische proeven bevat verschillende hoofdstukken, waarin klinische proeven worden gedefinieerd, specifieke veiligheidsrichtlijnen worden gegeven, met name voor minderjarigen en mensen met een verminderde mentale capaciteit, en regels worden opgesteld voor het verkrijgen van goedkeuring voor klinische proeven. Mensen die medicijnen en medische hulpmiddelen in de Europese Unie willen testen, hebben de goedkeuring van de ethische commissie nodig voor hun projecten en moeten een gedetailleerde aanvraag indienen waarin de aard van de proef en de beschermingsmaatregelen die worden getroffen ter bescherming van de deelnemers worden besproken.
De richtlijn is zeer belangrijk om de volksgezondheid te beschermen, ethische kwesties met betrekking tot klinische proeven aan te pakken en ervoor te zorgen dat proeven veilig zijn. Sommige critici voerden aan dat de richtlijn klinische proeven de reikwijdte van medische tests in de Europese Unie beperkt, waardoor bedrijven moeilijker kunnen innoveren. Anderen vonden dat het het proces stroomlijnde door een uniform regelgevingskader te creëren dat individuele lidstaten konden overnemen, waardoor het voor bedrijven gemakkelijker werd om goedkeuring voor klinische proeven te krijgen zolang zij de richtlijnen in deze richtlijn volgden.
Volgens de richtlijn klinische proeven moeten bedrijven aan bepaalde parameters voldoen wanneer zij klinische proeven uitvoeren. Individuele lidstaten kunnen specifieke normen vaststellen voor de goedkeuring van klinische proeven en kunnen aanvullende wettelijke stappen vereisen, afhankelijk van hun beleid. Het proefontwerp moet aantonen dat de veiligheidsbehoeften van deelnemers als een prioriteit worden beschouwd, terwijl de functie van de proef wordt getoond; als een bedrijf niet kan aantonen wat het precies wil testen, wordt de proef niet gewist.
Bedrijven die van plan zijn goedkeuring te vragen voor medicijnen in meerdere landen, moeten mogelijk verschillende klinische onderzoeken uitvoeren om aan de normen van regelgevende instanties te voldoen. Veel bedrijven hebben een juridische afdeling die gespecialiseerd is in klinische proeven. Als ze dat niet doen, kunnen ze externe raadsman raadplegen om ervoor te zorgen dat klinische proeven zo efficiënt mogelijk worden uitgevoerd, waarbij valkuilen worden vermeden, zoals het niet naleven van voorschriften zoals de richtlijn klinische proeven en opnieuw moeten beginnen of een studie opnieuw moeten ontwerpen.