Jaka jest dyrektywa w badaniu klinicznym?
Dyrektywa badania klinicznego jest ustawą przepisów przyjętych przez Parlament Europejski w celu uregulowania praktyki badań klinicznych w Unii Europejskiej. Dokument ten, znany oficjalnie jako dyrektywa 2001/20/WE i zatwierdzony w kwietniu 2001 r., Stwarza ramy regionalnego regulacji badań klinicznych w Unii Europejskiej. Zostało to zaprojektowane w celu usprawnienia tego procesu przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej ochrony konsumentom i uczestnikom badań klinicznych. Podobnie jak inne ustawodawstwo UE, tworzy wytyczne dla narodów członkowskich przy opracowywaniu własnych przepisów i zasad, w celu zapewnienia zharmonizowanych wymogów prawnych.
Istnieje kilka sekcji w ramach dyrektywy w badaniach klinicznych, definiując badania kliniczne, zapewniając określone wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, szczególnie dla nieletnich i osób o zmniejszonej zdolności umysłowej, a realizację zasad dotyczących uzyskiwania badań klinicznych. Ludzie, którzy chcą testować leki i urządzenia medyczne w Unii Europejskiej, potrzebują etyki BoZatwierdzenie przez ARD dla ich projektów i musi przedstawić szczegółowy wniosek omawiający charakter próby i zabezpieczenia w celu ochrony uczestników.
Dyrektywa jest bardzo zaniepokojona ochroną zdrowia publicznego, zajmowania się problemami etycznymi dotyczącymi badań klinicznych i upewnieniem się, że badania są bezpieczne. Niektórzy krytycy argumentowali, że dyrektywa badań klinicznych ograniczyła zakres badań medycznych w Unii Europejskiej, co utrudnia firmom innowacje. Inni czuli, że usprawniło ten proces, tworząc jednolite ramy regulacyjne dla poszczególnych narodów członkowskich, ułatwiając firmom uzyskanie zatwierdzenia badań klinicznych, o ile przestrzegają wytycznych w tej dyrektywie.
Zgodnie z dyrektywą badań klinicznych firmy są zobowiązane do spełnienia określonych parametrów podczas przeprowadzania badań klinicznych. Poszczególne narody członkowskie mogą ustawić określone stanowiskoARDS do zatwierdzenia badań klinicznych i mogą wymagać dodatkowych etapów regulacyjnych, w zależności od ich zasad. Projekt próby musi wykazać, że potrzeby bezpieczeństwa uczestników zostały uznane za priorytet, pokazując funkcję próby; Jeśli firma nie może pokazać, co dokładnie ma na celu przetestowanie, próba nie zostanie wyczyszczona.
Firmy planujące zatwierdzenie leków w wielu narodach mogą wymagać przeprowadzenia różnych badań klinicznych w celu spełnienia standardów określonych przez agencje regulacyjne. Wiele firm ma dział prawny specjalizujący się w procesie badań klinicznych. Jeśli tego nie zrobią, mogą skonsultować się z doradcą zewnętrznym w celu zapewnienia, że badania kliniczne są wykonywane tak skutecznie, jak to możliwe, unikając pułapek, takich jak brak przestrzegania przepisów, takich jak dyrektywa w badaniu klinicznym i konieczność rozpoczęcia od nowa lub przeprojektowanie badania.