Co to jest dyrektywa w sprawie badań klinicznych?

Dyrektywa w sprawie badań klinicznych jest aktem prawnym przyjętym przez Parlament Europejski w celu uregulowania praktyki badań klinicznych w Unii Europejskiej. Dokument ten, oficjalnie znany jako Dyrektywa 2001/20 / WE i zatwierdzony w kwietniu 2001 r., Tworzy ramy dla regionalnych regulacji badań klinicznych w Unii Europejskiej. Zostało to zaprojektowane w celu usprawnienia procesu, zapewniając jednocześnie odpowiednią ochronę konsumentom i uczestnikom badań klinicznych. Podobnie jak inne przepisy UE, tworzy wytyczne dla krajów członkowskich, których należy przestrzegać przy opracowywaniu własnych przepisów i polityk w celu zapewnienia zharmonizowanych wymagań prawnych.

Dyrektywa kliniczna w sprawie badań klinicznych składa się z kilku rozdziałów, w których zdefiniowano badania kliniczne, podając szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, szczególnie dla nieletnich i osób o ograniczonej zdolności umysłowej, oraz opracowując zasady uzyskiwania zgody na badania kliniczne. Ludzie, którzy chcą testować leki i urządzenia medyczne w Unii Europejskiej, potrzebują zatwierdzenia komisji ds. Etyki dla swoich projektów i muszą dostarczyć szczegółową aplikację omawiającą charakter badania i środki ochronne wprowadzone w celu ochrony uczestników.

Dyrektywa jest bardzo zainteresowana ochroną zdrowia publicznego, zajmowaniem się kwestiami etycznymi dotyczącymi badań klinicznych oraz zapewnieniem bezpieczeństwa badań. Niektórzy krytycy argumentowali, że dyrektywa w sprawie badań klinicznych ogranicza zakres badań medycznych w Unii Europejskiej, co utrudnia firmom wprowadzanie innowacji. Inni uważali, że usprawnia to proces, tworząc jednolite ramy regulacyjne dla poszczególnych krajów członkowskich, co ułatwia firmom uzyskanie zgody na badanie kliniczne, o ile przestrzegają wytycznych zawartych w tej dyrektywie.

Zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych firmy muszą spełniać określone parametry podczas przeprowadzania badań klinicznych. Poszczególne kraje członkowskie mogą ustanowić określone standardy zatwierdzania badań klinicznych i mogą wymagać dodatkowych kroków regulacyjnych, w zależności od swoich polityk. Projekt próby musi wykazać, że potrzeby bezpieczeństwa uczestników zostały uznane za priorytet, przy jednoczesnym wskazaniu funkcji próby; jeśli firma nie może pokazać, co dokładnie zamierza przetestować, próba nie zostanie zakończona.

Firmy planujące ubiegać się o zatwierdzenie leków w wielu krajach mogą wymagać przeprowadzenia różnych badań klinicznych w celu spełnienia standardów określonych przez agencje regulacyjne. Wiele firm ma dział prawny specjalizujący się w procesie badań klinicznych. Jeśli tego nie zrobią, mogą skonsultować się z zewnętrznym doradcą, aby upewnić się, że badania kliniczne są przeprowadzane tak skutecznie, jak to możliwe, unikając pułapek, takich jak nieprzestrzeganie przepisów takich jak dyrektywa w sprawie badań klinicznych i konieczności ponownego rozpoczęcia lub przeprojektowania badania.