Hvad er det kliniske forsøgsdirektiv?
Det kliniske forsøgsdirektiv er en lovgivning, der er vedtaget af Europa -Parlamentet for at regulere praksis med kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Dette dokument er kendt officielt som direktiv 2001/20/EF og godkendt i april 2001 og skaber en ramme for regional regulering af kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Dette var designet til at strømline processen, samtidig med at det gav passende beskyttelse for forbrugere og deltagere i kliniske forsøg. Ligesom anden EU -lovgivning skaber det retningslinjer for medlemslande, der skal følges, når de udvikler deres egne love og politikker, med det mål at stille harmoniserede juridiske krav.
Der er flere sektioner til det kliniske forsøgsdirektiv, der definerer kliniske forsøg, der stiller specifikke sikkerhedsretningslinjer, især for mindreårige og personer med nedsat mental kapacitet, og vedtægteringsregler for at få godkendelse til kliniske forsøg. Mennesker, der ønsker at teste medicin og medicinsk udstyr i Den Europæiske Union har brug for etik BoARD -godkendelse af deres projekter og skal give en detaljeret applikation, der diskuterer karakteren af retssagen og beskyttelsen, der indføres for at beskytte deltagerne.
Direktivet er meget optaget af at beskytte folkesundheden, tackle etiske spørgsmål vedrørende kliniske forsøg og sørge for, at forsøg er sikre. Nogle kritikere hævdede, at det kliniske forsøgsdirektiv begrænsede omfanget af medicinsk test i Den Europæiske Union, hvilket gjorde det sværere for virksomheder at innovere. Andre mente, at det strømline processen ved at skabe en ensartet lovgivningsmæssig ramme for individuelle medlemsnationer at vedtage, hvilket gjorde det lettere for virksomheder at få godkendelse af klinisk forsøg, så længe de fulgte retningslinjerne i dette direktiv.
I henhold til det kliniske forsøgsdirektiv skal virksomheder opfylde visse parametre, når de udfører kliniske forsøg. Individuelle medlemslande kan indstille specifikt standpunktARDS til godkendelse af kliniske forsøg og kan kræve yderligere regulatoriske trin, afhængigt af deres politik. Forsøgsdesignet skal demonstrere, at deltagernes sikkerhedsbehov er blevet betragtet som en prioritet, mens de viser funktionen af forsøget; Hvis et firma ikke kan vise, hvad, nøjagtigt, det sigter mod at teste, vil retssagen ikke blive ryddet.
Virksomheder, der planlægger at søge godkendelse af medicin i flere nationer, kan være nødt til at gennemføre forskellige kliniske forsøg for at opfylde de standarder, der er fastlagt af regulerende agenturer. Mange virksomheder har en juridisk afdeling, der har specialiseret sig i klinisk forsøgsproces. Hvis de ikke gør det, kan de konsultere uden for rådgivere for at sikre, at kliniske forsøg udføres så effektivt som muligt, idet de undgår faldgruber som ikke at overholde regler som det kliniske forsøgsdirektiv og at skulle starte igen eller redesigne en undersøgelse.