Hvad er direktivet om klinisk forsøg?
Direktivet om klinisk forsøg er en lovgivning, der er vedtaget af Europa-Parlamentet for at regulere udøvelsen af kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Dette dokument er officielt kendt som direktiv 2001/20 / EF og godkendt i april 2001 og skaber rammer for regional regulering af kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Dette blev designet til at strømline processen samtidig med, at forbrugerne og deltagerne i kliniske forsøg får passende beskyttelse. Ligesom anden EU-lovgivning skaber det retningslinjer, som medlemslandene skal følge, når de udvikler deres egne love og politikker, med det mål at stille harmoniserede juridiske krav.
Der er flere sektioner i direktivet om klinisk forsøg, der definerer kliniske forsøg, giver specifikke sikkerhedsretningslinjer, især for mindreårige og personer med nedsat mental kapacitet, og udarbejder regler for at få godkendelse til kliniske forsøg. Mennesker, der ønsker at teste medicin og medicinsk udstyr i Den Europæiske Union, har brug for etikbestyrelsesgodkendelse til deres projekter og skal fremlægge en detaljeret ansøgning, der drøfter arten af retssagen og beskyttelsen, der indføres for at beskytte deltagerne.
Direktivet beskæftiger sig meget med at beskytte folkesundheden, adressere etiske spørgsmål vedrørende kliniske forsøg og sikre, at forsøg er sikre. Nogle kritikere hævdede, at direktivet om klinisk afprøvning begrænsede anvendelsesområdet for medicinsk test i EU, hvilket gjorde det sværere for virksomhederne at innovere. Andre mente, at det strømline processen ved at skabe en ensartet lovgivningsmæssig ramme for de enkelte medlemslande at vedtage, hvilket gjorde det lettere for virksomheder at få godkendelse af kliniske forsøg, så længe de fulgte retningslinjerne i dette direktiv.
I henhold til direktivet om klinisk forsøg er virksomheder forpligtet til at opfylde bestemte parametre, når de udfører kliniske forsøg. Individuelle medlemslande kan opstille specifikke standarder for godkendelse af kliniske forsøg og kan kræve yderligere reguleringstrin, afhængigt af deres politikker. Forsøgsdesignet skal demonstrere, at deltagernes sikkerhedsbehov er blevet betragtet som en prioritet, samtidig med at det viser forsøgets funktion; Hvis et selskab ikke kan vise, hvad det nøjagtigt sigter mod at teste, vil retssagen ikke blive godkendt.
Virksomheder, der planlægger at søge godkendelse af medicin i flere nationer, kan muligvis være nødt til at gennemføre forskellige kliniske forsøg for at opfylde de standarder, der er fastsat af regulerende agenturer. Mange virksomheder har en juridisk afdeling, der er specialiseret i klinisk forsøgsproces. Hvis de ikke gør det, kan de konsultere eksterne rådgivere for at sikre, at kliniske forsøg udføres så effektivt som muligt, og undgå faldgruber som at undlade at overholde regler som direktivet om klinisk forsøg og at skulle starte igen eller redesigne en undersøgelse.