임상 시험 지침은 무엇입니까?

임상 시험 지침은 유럽 연합의 임상 시험 관행을 규제하기 위해 유럽 의회가 통과 한 법률입니다. 공식적으로 지침 2001/20/EC로 알려져 있으며 2001 년 4 월에 승인 된이 문서는 유럽 연합 내 임상 시험의 지역 규제를위한 프레임 워크를 만듭니다. 이것은 프로세스를 간소화하면서 임상 시험에서 소비자와 참가자에게 적절한 보호를 제공하도록 설계되었습니다. 다른 유럽 유럽 ​​연합에서 약물과 의료 기기를 테스트하고자하는 사람들은 윤리가 필요합니다.프로젝트에 대한 ARD 승인을 받았으며 시험의 특성과 참가자를 보호하기위한 보호에 대한 자세한 응용 프로그램을 제공해야합니다.

이 지침은 공중 보건을 보호하고 임상 시험에 관한 윤리적 문제를 해결하고 시험이 안전한지 확인하는 데 매우 관심이 있습니다. 일부 비평가들은 임상 시험 지침이 유럽 연합의 의료 시험 범위를 제한하여 회사가 혁신하기가 더 어려워 졌다고 주장했다. 다른 사람들은 개별 회원국이 채택 할 수있는 균일 한 규제 프레임 워크를 만들어 프로세스를 간소화했다고 느꼈으 며,이 지침의 지침을 준수하는 한 회사가 임상 시험 승인을 쉽게받을 수 있도록했습니다.

임상 시험 지침에 따라 회사는 임상 시험을 수행 할 때 특정 매개 변수를 충족해야합니다. 개별 회원국은 구체적인 입장을 설정할 수 있습니다임상 시험 승인을위한 ARDS 정책에 따라 추가 규제 단계가 필요할 수 있습니다. 시험 설계는 참가자의 안전 요구가 시험의 기능을 보여 주면서 우선 순위로 간주되었음을 입증해야합니다. 회사가 정확히 테스트를 목표로하는 것을 보여줄 수 없다면 시험은 청산되지 않을 것입니다.

여러 국가에서 의약품에 대한 승인을 구하려고하는 회사는 규제 기관이 제시 한 표준을 충족시키기 위해 다양한 임상 시험을 수행해야 할 수도 있습니다. 많은 회사들이 임상 시험 과정을 전문으로하는 법률 부서를 보유하고 있습니다. 그렇지 않은 경우 임상 시험 지침과 같은 규정을 준수하지 않는 것과 같은 함정을 피하고 연구를 다시 시작하거나 연구를 재 설계하는 것과 같은 함정을 피하면서 임상 시험을 최대한 효율적으로 수행 할 수 있도록 외부 변호사와 상담 할 수 있습니다.

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