임상 시험 지침은 무엇입니까?

임상 시험 지침은 유럽 의회가 유럽 연합에서 임상 시험의 시행을 규제하기 위해 통과 한 법률입니다. 공식적으로 지침 2001 / 20 / EC로 알려져 있으며 2001 년 4 월에 승인 된이 문서는 유럽 연합 내 임상 시험의 지역 규제를위한 틀을 만듭니다. 이는 임상 시험의 소비자와 참가자에게 적절한 보호를 제공하면서 프로세스를 간소화하도록 설계되었습니다. 다른 EU 법률과 마찬가지로, 회원국이 법률과 정책을 개발할 때 따라야 할 법적 요구 사항을 충족시키기 위해 따라야 할 지침을 만듭니다.

임상 시험 지침에는 임상 시험을 정의하고, 특히 미성년자 및 정신 능력이 약한 미성년자 및 사람들을위한 특정 안전 지침을 제공하며, 임상 시험에 대한 승인을 얻기위한 규칙을 작성하는 몇 가지 섹션이 있습니다. 유럽 ​​연합에서 약물 및 의료 기기를 테스트하려는 사람들은 프로젝트에 대한 윤리위원회 승인이 필요하며, 재판의 성격과 참가자 보호를 위해 마련된 보호에 대해 자세히 설명해야합니다.

이 지침은 공중 보건 보호, 임상 시험과 관련된 윤리적 문제 해결 및 시험의 안전을 보장하는 데 매우 관심이 있습니다. 일부 비평가들은 Clinical Trial Directive가 유럽 연합의 의료 테스트 범위를 제한하여 기업들이 혁신하기가 더 어렵다고 주장했다. 다른 사람들은 개별 회원국들이 채택 할 수있는 통일 된 규제 체계를 만들어 프로세스가 간소화되었다고 느꼈으 며,이 지침의 지침을 따르는 한 회사가 임상 시험 승인을보다 쉽게받을 수있게했습니다.

임상 시험 지침에 따라 회사는 임상 시험을 수행 할 때 특정 매개 변수를 충족해야합니다. 개별 회원국은 임상 시험 승인을위한 특정 표준을 설정할 수 있으며 정책에 따라 추가 규제 단계가 필요할 수 있습니다. 시험 설계는 시험 기능을 보여 주면서 참가자의 안전 요구가 우선 순위로 간주되었음을 입증해야한다. 회사가 정확히 테스트하려는 목표를 보여줄 수 없다면, 재판은 지워지지 않을 것입니다.

여러 국가에서 의약품에 대한 승인을 구하려는 회사는 규제 기관이 정한 표준을 충족시키기 위해 다른 임상 시험을 수행해야 할 수도 있습니다. 많은 회사에는 임상 시험 과정을 전문으로하는 법률 부서가 있습니다. 그렇지 않은 경우, 임상 시험 지침과 같은 규정을 준수하지 않고 다시 시작하거나 연구를 재 설계해야하는 등의 함정을 피하면서 가능한 한 효율적으로 임상 시험을 수행하기 위해 외부 상담자와 상담 할 수 있습니다.