Vad är det kliniska prövningsdirektivet?

Direktivet om klinisk prövning är en lagstiftning som antagits av Europaparlamentet för att reglera praktiken för kliniska prövningar i Europeiska unionen. Detta dokument är officiellt känt som direktiv 2001/20 / EG och godkänd i april 2001 och skapar en ram för regional reglering av kliniska prövningar inom Europeiska unionen. Detta utformades för att effektivisera processen och samtidigt ge lämpliga skydd för konsumenter och deltagare i kliniska prövningar. Liksom annan EU-lagstiftning skapar det riktlinjer för medlemsländerna att följa när de utvecklar sina egna lagar och politik, med målet att tillhandahålla harmoniserade lagkrav.

Det finns flera avsnitt i direktivet om klinisk prövning, som definierar kliniska prövningar, ger specifika säkerhetsriktlinjer, särskilt för minderåriga och personer med nedsatt mental kapacitet, och utarbetar regler för att få godkännande för kliniska prövningar. Människor som vill testa mediciner och medicintekniska produkter i Europeiska unionen behöver godkännande för etiska styrelser för sina projekt och måste tillhandahålla en detaljerad ansökan som diskuterar arten av rättegången och de skydd som införs för att skydda deltagarna.

Direktivet handlar mycket om att skydda folkhälsan, ta itu med etiska frågor som rör kliniska prövningar och se till att försök är säkra. Vissa kritiker hävdade att direktivet om klinisk prövning begränsade omfattningen av medicinska tester i EU, vilket gjorde det svårare för företagen att förnya sig. Andra ansåg att det effektiviserade processen genom att skapa ett enhetligt regelverk för enskilda medlemsländer att anta, vilket underlättade för företag att få godkännande av kliniska prövningar så länge de följde riktlinjerna i detta direktiv.

Enligt direktivet om klinisk prövning måste företag uppfylla vissa parametrar när de utför kliniska prövningar. Enskilda medlemsländer kan sätta specifika standarder för godkännande av kliniska prövningar och kan kräva ytterligare regleringssteg, beroende på deras policy. Prövdesignen måste visa att deltagarnas säkerhetsbehov har betraktats som en prioritering samtidigt som rättegångens funktion visar. Om ett företag inte kan visa vad, exakt, det syftar till att testa, raderas inte rättegången.

Företag som planerar att söka godkännande för mediciner i flera länder kan behöva genomföra olika kliniska prövningar för att uppfylla de standarder som fastställts av tillsynsmyndigheter. Många företag har en juridisk avdelning som specialiserat sig på klinisk prövningsprocess. Om de inte gör det, kan de konsultera externt råd för att säkerställa att kliniska prövningar utförs så effektivt som möjligt, för att undvika fallgropar som att inte följa bestämmelser som direktivet om klinisk prövning och att behöva starta om igen eller omstrukturera en studie.