Wie lautet die Richtlinie zur klinischen Studie?
Die Richtlinie zur klinischen Studie ist ein Gesetz der Gesetzgebung, das vom Europäischen Parlament verabschiedet wurde, um die Praxis klinischer Studien in der Europäischen Union zu regulieren. Dieses Dokument ist offiziell als Richtlinie 2001/20/EC bekannt und im April 2001 zugelassen. Er schafft einen Rahmen für die regionale Regulierung klinischer Studien innerhalb der Europäischen Union. Dies wurde entwickelt, um den Prozess zu optimieren und gleichzeitig Verbraucher und Teilnehmer in klinischen Studien einen geeigneten Schutz zu bieten. Wie bei anderen EU -Rechtsvorschriften entstehen Richtlinien für die Befolgung von Mitgliedern bei der Entwicklung ihrer eigenen Gesetze und Richtlinien, mit dem Ziel, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Menschen, die Medikamente und medizinische Geräte in der Europäischen Union testen möchten, brauchen Ethik BOARD -Genehmigung für ihre Projekte und muss eine detaillierte Bewerbung zur Erörterung der Art des Versuchs und des Schutzes für den Schutz der Teilnehmer geben.
Die Richtlinie ist sehr besorgt über den Schutz der öffentlichen Gesundheit, mit ethischen Fragen in Bezug auf klinische Studien und sicher, dass die Studien sicher sind. Einige Kritiker argumentierten, dass die Richtlinie der klinischen Studie den Umfang der medizinischen Tests in der Europäischen Union beschränkte, was es für Unternehmen schwieriger macht, Innovationen zu erfassen. Andere waren der Ansicht, dass er den Prozess rationalisierte, indem sie einen einheitlichen regulatorischen Rahmen für einzelne Mitgliedstaaten erstellten, die es Unternehmen erleichterten, die Zustimmung der klinischen Studien zu erhalten, solange sie den Richtlinien dieser Richtlinie befolgten.
Im Rahmen der klinischen Studienrichtlinie müssen Unternehmen bestimmte Parameter erfüllen, wenn sie klinische Studien durchführen. Einzelne Mitgliedernationen können einen bestimmten Stand festlegenARDS zur Zulassung klinischer Studien und möglicherweise zusätzliche regulatorische Schritte erforderlich, abhängig von ihrer Richtlinien. Das Versuchsdesign muss nachweisen, dass die Sicherheitsbedürfnisse der Teilnehmer als Priorität angesehen wurden und gleichzeitig die Funktion des Versuchs zeigen. Wenn ein Unternehmen nicht zeigen kann, was genau es testen soll, wird der Versuch nicht gelöscht.
Unternehmen planen, die Zulassung für Medikamente in mehreren Nationen zu beantragen, müssen möglicherweise unterschiedliche klinische Studien durchführen, um die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards zu erfüllen. Viele Unternehmen haben eine rechtliche Abteilung, die sich auf ein klinisches Studienverfahren spezialisiert hat. Wenn dies nicht der Fall ist, konsultieren sie möglicherweise einen externen Anwalt, um sicherzustellen, dass klinische Studien so effizient wie möglich durchgeführt werden. Vermeiden Sie Fallstricke wie die Versäumnis, Vorschriften wie der klinischen Studie -Richtlinie zu entsprechen und erneut anfangen oder eine Studie neu zu gestalten.