Was ist die Richtlinie über klinische Prüfungen?
Die Richtlinie über klinische Prüfungen ist ein Gesetz, das vom Europäischen Parlament verabschiedet wurde, um die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union zu regeln. Dieses offiziell als Richtlinie 2001/20 / EG bekannte und im April 2001 genehmigte Dokument schafft einen Rahmen für die regionale Regulierung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union. Dies sollte den Prozess rationalisieren und gleichzeitig den Verbrauchern und Teilnehmern an klinischen Studien einen angemessenen Schutz bieten. Wie in anderen EU-Gesetzen werden Richtlinien festgelegt, die die Mitgliedsstaaten bei der Entwicklung ihrer eigenen Gesetze und Richtlinien befolgen müssen, um harmonisierte gesetzliche Anforderungen zu gewährleisten.
Die Richtlinie über klinische Prüfungen enthält mehrere Abschnitte, in denen klinische Prüfungen definiert, spezifische Sicherheitsrichtlinien, insbesondere für Minderjährige und Menschen mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, festgelegt und Regeln für die Erteilung der Genehmigung für klinische Prüfungen festgelegt werden. Personen, die Medikamente und Medizinprodukte in der Europäischen Union testen möchten, benötigen für ihre Projekte die Genehmigung der Ethikbehörde und müssen einen detaillierten Antrag einreichen, in dem die Art der Studie und die zum Schutz der Teilnehmer eingerichteten Schutzmaßnahmen besprochen werden.
Die Richtlinie befasst sich sehr mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Behandlung ethischer Fragen in Bezug auf klinische Prüfungen und der Gewährleistung der Sicherheit von Prüfungen. Einige Kritiker argumentierten, dass die Richtlinie über klinische Prüfungen den Umfang medizinischer Tests in der Europäischen Union einschränkte, was es Unternehmen erschwerte, Innovationen voranzutreiben. Andere waren der Ansicht, dass dies den Prozess rationalisierte, indem ein einheitlicher Rechtsrahmen für die einzelnen Mitgliedsstaaten geschaffen wurde, der es Unternehmen erleichtert, die Genehmigung für klinische Studien zu erhalten, solange sie die Richtlinien dieser Richtlinie befolgen.
Nach der Richtlinie über klinische Prüfungen müssen Unternehmen bei der Durchführung klinischer Prüfungen bestimmte Parameter einhalten. Einzelne Mitgliedsstaaten können spezifische Standards für die Genehmigung von klinischen Studien festlegen und erfordern abhängig von ihren Richtlinien möglicherweise zusätzliche behördliche Schritte. Aus dem Versuchsplan muss hervorgehen, dass die Sicherheitsbedürfnisse der Teilnehmer als vorrangig eingestuft wurden, wobei die Funktion des Versuchs zu belegen ist. Wenn ein Unternehmen nicht genau nachweisen kann, was es testen möchte, wird der Test nicht freigegeben.
Unternehmen, die die Zulassung von Medikamenten in mehreren Ländern beantragen möchten, müssen möglicherweise unterschiedliche klinische Studien durchführen, um die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards zu erfüllen. Viele Unternehmen haben eine Rechtsabteilung, die sich auf klinische Studien spezialisiert hat. Andernfalls können sie sich an einen externen Anwalt wenden, um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen so effizient wie möglich durchgeführt werden. Dabei werden Fallstricke wie die Nichteinhaltung von Vorschriften wie der Richtlinie über klinische Prüfungen vermieden und es muss erneut begonnen oder eine Studie neu entworfen werden.