臨床試験指令は何ですか？

臨床試験指令は、欧州連合における臨床試験の実践を規制するために欧州議会によって可決された法律の行為です。公式に指令2001/20/ECとして知られ、2001年4月に承認されたこの文書は、欧州連合内の臨床試験の地域規制のための枠組みを作成します。これは、消費者と臨床試験の参加者に適切な保護を提供しながら、プロセスを合理化するように設計されました。他のEUの法律と同様に、調和のとれた法的要件を提供することを目的として、独自の法律や政策を策定する際に加盟国が従うガイドラインを作成します。

臨床試験のいくつかのセクションがあり、臨床試験を定義し、特にマイナーと臨床能力を軽減するための承認を得るための承認のためのマイノールと耐成熟のための補足のための人々のために特定の安全ガイドラインを提供します。欧州連合で薬や医療機器をテストしたい人は倫理を必要としています彼らのプロジェクトのARDの承認。試験の性質と参加者を保護するために導入されている保護について議論する詳細なアプリケーションを提供する必要があります。

この指令は、公衆衛生の保護、臨床試験に関する倫理的問題に対処し、試験が安全であることを確認することに非常に関心があります。一部の批評家は、臨床試験指令が欧州連合の医療検査の範囲を制限しており、企業が革新するのが難しくなっていると主張した。他の人々は、個々のメンバー国が採用するための統一された規制の枠組みを作成することにより、プロセスを合理化したと感じ、この指令のガイドラインに従っている限り、企業が臨床試験の承認を得ることが容易になりました。

臨床試験指令に基づき、企業は臨床試験を実施したときに特定のパラメーターを満たす必要があります。個々のメンバー国は特定の立場を設定できます臨床試験の承認のためにARDSであり、ポリシーに応じて追加の規制措置が必要になる場合があります。トライアル設計は、参加者の安全ニーズが優先事項と見なされていることを実証し、試験の機能を示している必要があります。会社が正確に何を示すことができない場合、それがテストを目指している場合、試験はクリアされません。

複数の国で薬の承認を求めている企業は、規制機関が定めた基準を満たすために、さまざまな臨床試験を実施する必要がある場合があります。多くの企業には、臨床試験プロセスを専門とする法務部があります。そうでない場合は、臨床試験が可能な限り効率的に実行されることを確認するために外部の弁護士に相談することができます。