臨床試験指令とは何ですか？

臨床試験指令は、欧州連合での臨床試験の実施を規制するために欧州議会が可決した法律です。 指令2001/20 / ECとして正式に知られており、2001年4月に承認されたこの文書は、欧州連合内での臨床試験の地域規制の枠組みを作成します。 これは、プロセスを合理化し、消費者と臨床試験の参加者に適切な保護を提供するために設計されました。 他のEUの法律と同様に、調和のとれた法的要件を提供することを目的として、加盟国が独自の法律や政策を策定する際に従うべきガイドラインを作成しています。

臨床試験指令にはいくつかのセクションがあり、臨床試験を定義し、特に未成年者や精神能力が低下している人向けに特定の安全ガイドラインを提供し、臨床試験の承認を得るための規則を作成しています。 欧州連合で医薬品や医療機器をテストしたい人は、プロジェクトの倫理委員会の承認が必要であり、参加者を保護するために行われている試験の性質と保護について議論する詳細な申請書を提出する必要があります。

この指令は、公衆衛生の保護、臨床試験に関する倫理的問題への対処、および試験が安全であることの確認に非常に関係しています。 一部の批評家は、臨床試験指令が欧州連合の医療検査の範囲を制限し、企業の革新を難しくしていると主張しました。 他の人々は、個々の加盟国が採用する統一的な規制の枠組みを作成することでプロセスを合理化し、この指令のガイドラインに従っている限り企業が臨床試験の承認を取得しやすくすると感じました。

臨床試験指令では、企業は臨床試験を実施する際に特定のパラメーターを満たす必要があります。 個々の加盟国は、臨床試験の承認のために特定の基準を設定でき、ポリシーに応じて追加の規制措置が必要になる場合があります。 トライアルデザインは、参加者の安全ニーズが優先事項と見なされていることを実証し、同時にトライアルの機能を示さなければなりません 企業が正確に何をテストすることを目指しているかを示すことができない場合、裁判はクリアされません。

複数の国で薬の承認を求めることを計画している企業は、規制機関によって設定された基準を満たすために、異なる臨床試験を実施する必要がある場合があります。 多くの企業には、臨床試験プロセスに特化した法務部門があります。 そうでない場合は、臨床試験が可能な限り効率的に実行されるように外部の弁護士に相談し、臨床試験指令などの規制を順守しないなどの落とし穴を避け、再度開始するか、研究を再設計する必要があります。