Co je směrnice o klinických hodnoceních?
Směrnice o klinických hodnoceních je aktem právních předpisů přijatým Evropským parlamentem za účelem regulace provádění klinických hodnocení v Evropské unii. Tento dokument, oficiálně známý jako směrnice 2001/20 / ES a schválený v dubnu 2001, vytváří rámec pro regionální regulaci klinických hodnocení v Evropské unii. Účelem bylo zefektivnit tento proces a zároveň poskytnout náležitou ochranu spotřebitelům a účastníkům klinických hodnocení. Stejně jako ostatní právní předpisy EU vytváří směrnice pro členské státy, které mají dodržovat při vytváření svých vlastních zákonů a politik, s cílem poskytnout harmonizované právní požadavky.
Směrnice o klinických hodnoceních obsahuje několik oddílů, které definují klinická hodnocení, poskytují konkrétní bezpečnostní pokyny, zejména pro nezletilé osoby a osoby se sníženou duševní schopností, a navrhují pravidla pro získání schválení klinických hodnocení. Lidé, kteří chtějí testovat léky a zdravotnické prostředky v Evropské unii, potřebují pro své projekty schválení etickou radou a musí předložit podrobnou žádost, která bude diskutovat o povaze zkoušky a zavedených ochranných opatřeních k ochraně účastníků.
Směrnice se velmi zajímá o ochranu veřejného zdraví, řešení etických otázek týkajících se klinických hodnocení a zajištění bezpečnosti pokusů. Někteří kritici tvrdili, že směrnice o klinických hodnoceních omezovala rozsah lékařských testů v Evropské unii, což společnostem ztěžovalo inovaci. Jiní se domnívali, že tento proces zefektivnil vytvořením jednotného regulačního rámce pro jednotlivé členské státy, který by mohl přijmout, což společnostem usnadní získání schválení klinického hodnocení, pokud budou dodržovat pokyny uvedené v této směrnici.
Podle směrnice o klinických zkouškách musí společnosti při provádění klinických hodnocení splňovat určité parametry. Jednotlivé členské země mohou stanovit specifické standardy pro schvalování klinických hodnocení a mohou vyžadovat další regulační kroky, v závislosti na jejich politikách. Návrh zkoušky musí prokázat, že bezpečnostní potřeby účastníků byly považovány za prioritu a zároveň ukázat funkci zkoušky; pokud společnost nemůže ukázat, co přesně se snaží testovat, soudní řízení nebude vymazáno.
Společnosti, které hodlají žádat o schválení léků ve více zemích, možná budou muset provést různé klinické pokusy, aby splnily normy stanovené regulačními agenturami. Mnoho společností má právní oddělení specializující se na proces klinického hodnocení. Pokud tak neučiní, mohou se poradit s externím právním poradcem, aby zajistili co nejúčinnější provádění klinických hodnocení, vyhýbali se nástrahám, jako je nedodržování předpisů, jako je směrnice o klinických hodnoceních, a museli začít znovu nebo přepracovávat studii.