Co je směrnice o klinickém studiu?
Směrnice pro klinické studie je akt legislativy schváleného Evropským parlamentem o regulaci praxe klinických hodnocení v Evropské unii. Známý oficiálně jako směrnice 2001/20/ES a schválen v dubnu 2001, tento dokument vytváří rámec pro regionální regulaci klinických hodnocení v Evropské unii. To bylo navrženo tak, aby zefektivnilo proces a zároveň poskytovalo vhodnou ochranu pro spotřebitele a účastníky v klinických hodnoceních. Stejně jako jiná právní předpisy EU vytváří pokyny pro členy, které je třeba dodržovat při rozvoji svých vlastních zákonů a politik, s cílem poskytnout harmonizované právní požadavky. Lidé, kteří chtějí testovat léky a zdravotnické prostředky v Evropské unii, potřebují etiku BoARD schválení pro své projekty a musí poskytnout podrobnou aplikaci diskutující o povaze soudního řízení a zavedené ochrany na ochranu účastníků.
Směrnice je velmi znepokojena ochranou veřejného zdraví, řešení etických otázek týkajících se klinických hodnocení a zajištění toho, aby pokusy byly bezpečné. Někteří kritici tvrdili, že směrnice o klinickém hodnocení omezila rozsah lékařského testování v Evropské unii, což pro společnosti ztěžovalo inovovat. Jiní cítili, že to zefektivnilo tento proces vytvořením jednotného regulačního rámce pro jednotlivé členské země, které mají být přijaty, což společnostem usnadňuje schválení klinického hodnocení, pokud dodržují pokyny v této směrnici.
V rámci směrnice o klinické studii jsou společnosti povinny při provádění klinických hodnocení splňovat určité parametry. Jednotlivé členské národy mohou nastavit konkrétní stojanARDS pro schválení klinických hodnocení a může vyžadovat další regulační kroky v závislosti na jejich politikách. Návrh pokusu musí prokázat, že bezpečnostní potřeby účastníků byly považovány za prioritu a zároveň prokázat funkci pokusu; Pokud společnost nemůže ukázat, co přesně se zaměřuje na testování, nebude zkouška vyčištěna.
Společnosti, které plánují požádat o schválení léků ve více zemích, možná budou muset provést různé klinické hodnocení, aby splnily standardy stanovené regulačními agenturami. Mnoho společností má právní oddělení specializující se na proces klinického hodnocení. Pokud tak neučiní, mohou konzultovat mimo radu, aby zajistili, že jsou klinické hodnocení prováděny co nejúčinněji a vyhýbat se nástrahám, jako je nedodržení předpisů, jako je směrnice o klinickém hodnocení a musí začít znovu nebo přepracovat studii.