Hva er det kliniske forsøksdirektivet?

Det kliniske studiedirektivet er en lovgivningshandling vedtatt av Europaparlamentet for å regulere utøvelsen av kliniske studier i EU. Dette dokumentet er kjent offisielt som direktiv 2001/20/EF og godkjent i april 2001, og skaper et rammeverk for regional regulering av kliniske studier i EU. Dette ble designet for å effektivisere prosessen mens de ga passende beskyttelse for forbrukere og deltakere i kliniske studier. I likhet med annen EU -lovgivning skaper det retningslinjer for medlemsnasjoner å følge når de utvikler egne lover og politikk, med mål om å gi harmoniserte juridiske krav.

Det er flere seksjoner til det kliniske forsøksdirektivet, som definerer kliniske studier, gir spesifikke sikkerhetsretningslinjer, spesielt for mindreårige og personer. Personer som vil teste medisiner og medisinsk utstyr i EU trenger etikk BOARD -godkjenning for sine prosjekter og må gi en detaljert søknad som diskuterer arten av rettssaken og beskyttelsen som blir satt på plass for å beskytte deltakerne.

Direktivet er veldig opptatt av å beskytte folkehelsen, ta opp etiske spørsmål angående kliniske studier og sørge for at forsøk er trygge. Noen kritikere hevdet at det kliniske forsøksdirektivet begrenset omfanget av medisinsk testing i EU, noe som gjorde det vanskeligere for selskaper å innovere. Andre mente det strømlinjeformet prosessen ved å lage et enhetlig regelverk for enkeltmedlemsnasjoner å ta i bruk, noe som gjør det lettere for selskaper å få godkjenning av klinisk studie så lenge de fulgte retningslinjene i dette direktivet.

Under det kliniske forsøksdirektivet er selskaper pålagt å oppfylle visse parametere når de utfører kliniske studier. Enkeltmedlemsnasjoner kan sette spesifikt standpunktARDS for godkjenning av kliniske studier og kan kreve ytterligere regulatoriske trinn, avhengig av retningslinjer. Forsøksdesignet må demonstrere at deltakernes sikkerhetsbehov har blitt ansett som en prioritet, mens de viser funksjonen til forsøket; Hvis et selskap ikke kan vise hva, nøyaktig, tar det sikte på å teste, vil rettsaken ikke bli ryddet.

Bedrifter som planlegger å søke godkjenning for medisiner i flere nasjoner, kan trenge å gjennomføre forskjellige kliniske studier for å oppfylle standardene som er angitt av reguleringsbyråer. Mange selskaper har en juridisk avdeling som spesialiserer seg i klinisk studieprosess. Hvis de ikke gjør det, kan de konsultere utenfor råd for å sikre at kliniske studier blir utført så effektivt som mulig, og unngår fallgruver som å unnlate å overholde forskrifter som det kliniske forsøksdirektivet og måtte starte på nytt eller redesigne en studie.