Hva er det kliniske forsøksdirektivet?

Direktivet om klinisk utprøving er en lovgivning som er vedtatt av Europaparlamentet for å regulere praktiseringen av kliniske studier i EU. Dette dokumentet ble kjent offisielt som direktiv 2001/20 / EF og godkjent i april 2001, og skaper et rammeverk for regional regulering av kliniske studier innen EU. Dette ble designet for å strømlinjeforme prosessen og samtidig gi passende beskyttelse for forbrukere og deltakere i kliniske studier. I likhet med annen EU-lovgivning skaper det retningslinjer for medlemslandene å følge når de utvikler sine egne lover og regler, med målet å stille harmoniserte lovkrav.

Det er flere seksjoner i direktivet om klinisk utprøving, som definerer kliniske studier, gir spesifikke sikkerhetsretningslinjer, spesielt for mindreårige og personer med nedsatt mental kapasitet, og utarbeider regler for å få godkjenning for kliniske studier. Mennesker som ønsker å teste medisiner og medisinsk utstyr i EU, trenger godkjenning av etikkbrett for prosjektene sine, og må gi en detaljert søknad som diskuterer arten av rettsaken og beskyttelsen som er iverksatt for å beskytte deltakerne.

Direktivet er veldig opptatt av å beskytte folkehelsen, ta opp etiske spørsmål angående kliniske studier og sørge for at forsøk er trygge. Noen kritikere hevdet at direktivet om klinisk utprøving begrenset omfanget av medisinsk testing i EU, noe som gjorde det vanskeligere for selskaper å innovere. Andre mente det strømlinjeformet prosessen ved å lage et enhetlig regelverk for individuelle medlemsland å vedta, noe som gjorde det lettere for selskaper å få godkjenning av kliniske studier så lenge de fulgte retningslinjene i dette direktivet.

I henhold til direktivet om klinisk utprøving er selskaper pålagt å oppfylle visse parametere når de utfører kliniske studier. Individuelle medlemsland kan sette spesifikke standarder for godkjenning av kliniske studier og kan kreve ytterligere regulatoriske trinn, avhengig av deres politikk. Prøveutformingen må demonstrere at sikkerhetsbehovene til deltakerne har blitt ansett som en prioritet, mens de viser prøvingens funksjon; Hvis et selskap ikke kan vise hva, nøyaktig, det tar sikte på å teste, vil rettssaken ikke bli klarert.

Bedrifter som planlegger å søke godkjenning for medisiner i flere nasjoner, kan trenge å utføre forskjellige kliniske studier for å oppfylle standardene som er satt av regulerende byråer. Mange selskaper har en juridisk avdeling som spesialiserer seg i klinisk prøveprosess. Hvis de ikke gjør det, kan de konsultere eksterne rådgivere for å sikre at kliniske studier blir utført så effektivt som mulig, unngå fallgruver som å ikke overholde forskrifter som direktivet om klinisk utprøving og måtte starte på nytt eller utforme en studie på nytt.