Cosa fa un responsabile degli affari regolatori?
Molte aziende commerciano in beni e servizi soggetti a complesse restrizioni legali. Al fine di non infrangere la legge, queste aziende spesso impiegano un responsabile degli affari regolatori, un dipendente specializzato nel tenere traccia delle leggi e dei regolamenti pertinenti e garantisce che l'azienda rimanga conforme a queste regole. Un responsabile degli affari regolatori si assume in genere la responsabilità di ricercare e monitorare leggi e regolamenti, diffondere queste informazioni ad altri all'interno dell'organizzazione, rivedere l'organizzazione per problemi normativi e fungere da collegamento con le agenzie regolatorie del governo.
Sebbene non tutte le aziende si occupino di prodotti o servizi che richiedono un controllo regolamentare, molti lo fanno, in particolare se l'azienda produce beni o fornisce servizi soggetti a licenze o altri tipi di conformità legale. Ad esempio, gli standard per la produzione di apparecchiature mediche sono spesso determinati da un'agenzia nazionale di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti o la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito. Un responsabile degli affari regolatori per le aziende che fabbricano prodotti e attrezzature per la salute deve non solo essere a conoscenza degli standard normativi nel proprio paese, ma potrebbe anche aver bisogno di assicurarsi che le attrezzature dell'azienda soddisfino gli standard in altri paesi se i prodotti devono essere esportato.
Un responsabile degli affari regolatori lavorerà anche all'interno della sua organizzazione per garantire che i dipendenti siano consapevoli delle questioni relative agli affari regolatori. Sviluppa in genere processi per la notifica all'organizzazione in caso di modifiche normative e può fungere da punto di riferimento per diversi dipartimenti. Nei casi in cui le questioni normative sono in evoluzione o in conflitto, un responsabile degli affari regolatori contatta spesso i funzionari delle agenzie appropriate nel tentativo di chiarire le questioni.
La formazione per i dirigenti degli affari regolatori può variare notevolmente. Alcuni responsabili degli affari regolatori hanno una formazione accademica in giurisprudenza o scienze delle biblioteche, quest'ultima perché gli affari regolatori spesso richiedono molta ricerca e la capacità di utilizzare database proprietari. Poiché la conformità alle normative spesso richiede una forte familiarità con un settore e la linea o i servizi di un'azienda, non è insolito che un responsabile degli affari regolatori sia qualcuno che ha lavorato in altre aree di un'azienda. Dopo molti anni di conoscenza della società e del settore, al dipendente può essere impartita una formazione aggiuntiva in materia di regolamentazione prima di assumere una posizione di gestione regolatoria.